避免三種可能性
多年前，好友失戀了，因為對方跳槽去了一家藥企做質(zhì)量負責(zé)人，覺得地位懸殊不般配，為此好友借著酒勁哭了一晚上。三四個月后，好友說對方又聯(lián)系讓幫忙問問現(xiàn)在質(zhì)檢室還要不要人，打算回來繼續(xù)做質(zhì)檢員。在那個階段，崗位的變動風(fēng)險，是沒有明確提示的。
6月12日，甘肅省藥監(jiān)局公布生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全重點管理人員管理辦法（試行），明確重點管理人員宜保持相對穩(wěn)定，不宜頻繁變更。
圖源 甘肅省藥監(jiān)局
從以往相關(guān)通知來看，多地已經(jīng)出臺類似要求。
國家局在2020年7月2日，公布《藥品檢查管理規(guī)定》征求意見稿，明確"企業(yè)頻繁變更質(zhì)量管理人員登記事項"作為啟動有因檢查的指標(biāo)之一。
后續(xù)2024年1月17日，上海市藥監(jiān)局在政策解讀中明確"藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的重點管理人員宜保持相對穩(wěn)定，不宜頻繁變更。"且在《藥品檢查管理辦法》中，把"企業(yè)頻繁變更管理人員登記事項"列為啟動有因檢查因素之一。但已經(jīng)從質(zhì)量管理人員擴大為"生產(chǎn)型:法定代表人、企業(yè)負責(zé)人（主要負責(zé)人）、生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和藥物警戒負責(zé)人"，經(jīng)營型:"法定代表人、企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人"。
甘肅省此次出臺的重點管理人員范圍限定與上海市一致，未來肯定會有更多省份走向這條路。
圖源 藥監(jiān)局
關(guān)于不得頻繁變更，其實意義有這么幾條。
一、避免頻繁變更引發(fā)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理的不穩(wěn)定。
盡管大家都說按SOP實施，都是傻瓜型的模式，理論上不會出現(xiàn)偏差。但架不住個人的理念不同，能蕭規(guī)曹隨當(dāng)然好。但往往新官上任三把火，為了體現(xiàn)自己的價值，最容易先推翻原來的政策文件，"版本升級一下，改改。"一句話，整個企業(yè)都陷入文件編輯的狀態(tài)。底下干活的，最怕為這個加班，精力分不出的，必然影響日常的生產(chǎn)質(zhì)量工作安排。原來的政策延續(xù)性也受到影響，且頻繁變更文件，朝令夕改更容易讓修改文件的人員懈怠，"誰知道哪天又得改？隨便弄弄得了。"
二、避免白手套效應(yīng)。
有些決策，尤其是有風(fēng)險的決策，那都是容易被翻舊賬的。為了保住一部分人在藥企的控制權(quán)，最好的就是明知有風(fēng)險的決策，讓一部分剛剛有資質(zhì)的人員上馬簽字批準(zhǔn)，然后再讓他下來。反正風(fēng)險事件發(fā)生時，可能早就不在原公司了，給后期調(diào)查增加抵抗力。
三、避免人員為了符合某些要求而鍍金。
某次和一位前輩通話，談起來現(xiàn)在的職務(wù)，我說在研發(fā)部。前輩說我咋記得你在生產(chǎn)部，我說那是幾年前的事了，后面到了質(zhì)量部，換個工作又成了研發(fā)。前輩說那你可吃香了，現(xiàn)在有些政策要求重點管理人員必須有多個部門崗位的任職經(jīng)歷，覺得這樣才適合。我當(dāng)然知道自己那兩把刷子夠嗆，倒也沒必要為此鍍金。但保不齊就有人不知道自己刷子有幾把，為了符合政策要求，而頻繁換崗鍍金工作經(jīng)歷。這可能是劍指MAH的一招，但又不是刻意針對。
當(dāng)然，現(xiàn)在其他行業(yè)也在做類似的要求，肯定是利于制藥行業(yè)發(fā)展的，畢竟如果本身工作沒問題，也不會因為頻繁變更就能查出來問題。各位放心便是了。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
