當(dāng)1類(lèi)創(chuàng)新藥低垂的果實(shí)摘完，創(chuàng)新制劑或者創(chuàng)新的藥物遞送方式開(kāi)始成為藥企的發(fā)力對(duì)象。作為口服、注射之外的第三大給藥系統(tǒng)，透皮貼劑因解決了傳統(tǒng)給藥方式的首過(guò)代謝、峰谷現(xiàn)象、依從性差等問(wèn)題，廣受歡迎。不過(guò)我國(guó)主要以傳統(tǒng)膏藥為主，透皮貼劑行業(yè)發(fā)展較晚，市場(chǎng)尚未成熟。對(duì)于Biotech來(lái)說(shuō)，目前是入局透皮貼劑這一賽道的最佳窗口期嗎？
透皮貼劑研發(fā)，從來(lái)都不是一條坦途
透皮給藥系統(tǒng)（TDDS）又稱(chēng)為經(jīng)皮給藥系統(tǒng)，是一個(gè)高分子、化學(xué)、生物等多學(xué)科交叉的領(lǐng)域。TDDS在皮膚表面給藥，使藥物以恒定速率通過(guò)皮膚吸收進(jìn)入血液循環(huán)，從而實(shí)現(xiàn)全身或局部治療的目的。
透皮貼劑是透皮給藥的一種非侵略性劑型，能將藥物輸送透過(guò)皮膚進(jìn)入血液循環(huán)系統(tǒng)，相比于口服或注射劑型，具有可以避免肝臟首過(guò)效應(yīng)、避免胃腸道代謝、延長(zhǎng)有效作用時(shí)間及穩(wěn)定血藥濃度的優(yōu)勢(shì)。
1979年，首個(gè)透皮貼劑-由ALZA開(kāi)發(fā)的東莨菪堿（Transderm scop）透皮貼劑獲FDA批準(zhǔn)上市，開(kāi)啟了現(xiàn)代化TDDS的篇章。2006年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了第一個(gè)用于治療抑郁癥的透皮貼劑-司來(lái)吉蘭，該貼劑藥效更強(qiáng)，能持續(xù)釋藥達(dá)24小時(shí)。2007年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)首個(gè)治療帕金森氏癥的透皮貼劑-羅替戈汀，可維持穩(wěn)定的血藥濃度達(dá)24小時(shí)。2019年6月，日本住友制藥的Lonasen Tape在日本獲批上市，是全球首個(gè)透皮貼片劑型的抗精神病藥物。
至今透皮貼劑投入市場(chǎng)已40年余，全世界已有上百種透皮產(chǎn)品獲批，在精神神經(jīng)、抗炎鎮(zhèn)痛、心血管疾病、精神病、過(guò)敏性疾病等多個(gè)領(lǐng)域發(fā)揮著重要作用。不過(guò)透皮制劑的商業(yè)化以及新產(chǎn)品研發(fā)并沒(méi)有如業(yè)界預(yù)想般大爆發(fā)。
這主要是因?yàn)橥钙べN劑的臨床獲益受限，其中很多成分無(wú)法達(dá)到有效治療濃度，只有少部分的小分子化合物能夠穿透皮膚屏障，可供選擇的藥物太少。由于在材料和促滲技術(shù)上遇到瓶頸，再加上一部分透皮制劑因質(zhì)量問(wèn)題被FDA從市場(chǎng)上召回，因此，大大影響了市場(chǎng)對(duì)透皮制劑的信心。
現(xiàn)在是入局賽道的好時(shí)機(jī)嗎？
據(jù)Research and Markets預(yù)測(cè)，全球透皮給藥市場(chǎng)將于2026年達(dá)到106.7億美元的規(guī)模。目前北美是全球最大的透皮給藥市場(chǎng)，諾華等巨頭藥企都在加速布局透皮貼劑。
具體到中國(guó)市場(chǎng)，目前透皮制劑中國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售額約130億人民幣，2021至2023年化藥貼劑受理品種僅有18個(gè)。而相較于國(guó)外廣泛應(yīng)用于各種心血管、代謝類(lèi)疾病，國(guó)內(nèi)的透皮貼劑在哮喘，心臟病等大病類(lèi)仍未有產(chǎn)品獲批。這也從側(cè)面反映出，在國(guó)內(nèi)，透皮制劑是一個(gè)潛力巨大的藍(lán)海市場(chǎng)。
隨著臨床需求增長(zhǎng)以及各項(xiàng)研究的深入，國(guó)家已經(jīng)開(kāi)始重視并支持透皮制劑的發(fā)展。十三五"國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃"中在生物醫(yī)學(xué)和生物醫(yī)藥板塊目錄中，明確指出"透皮和粘膜給藥制劑等新劑型工藝技術(shù)"。
2020年，CDE推出了《化學(xué)仿制藥透皮貼劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則 (試行)》，為指導(dǎo)中國(guó)透皮貼劑化學(xué)仿制藥研發(fā)，提供了可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
今年4月，珠海市工業(yè)和信息化局?jǐn)M出臺(tái)的《珠海市促進(jìn)生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施（征求意見(jiàn)稿）》中也提到，對(duì)創(chuàng)新型高端制劑（包括納米粒、微球、脂質(zhì)體、控釋、緩釋劑型以及微針等創(chuàng)新劑型）單品種首個(gè)注冊(cè)證書(shū)再給予100萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。
一系列政策的出臺(tái)，為國(guó)內(nèi)透皮貼劑的發(fā)展提供了良好的土壤。盡管透皮貼劑在國(guó)內(nèi)仍處于發(fā)展早期，但已到了入局窗口期。
當(dāng)前國(guó)內(nèi)有泰德制藥、羚銳制藥、康緣藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥等進(jìn)行了透皮貼劑的開(kāi)發(fā)。 泰德制藥是國(guó)內(nèi)透皮貼劑開(kāi)發(fā)的龍頭企業(yè)，其在2018年獲批上市的利多卡因凝膠貼膏，是國(guó)內(nèi)神經(jīng)病理性疼痛領(lǐng)域的首款新型貼劑產(chǎn)品。
羚銳制藥的2類(lèi)改良型新藥鹽酸多奈哌齊透皮貼片，用于治療輕、中度阿爾茨海默?。ˋD），目前已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。
隨著人口老齡化的增加，透皮貼劑會(huì)在帕金森、老年癡呆、抑郁病癥、抗炎鎮(zhèn)痛等領(lǐng)域獲得更加廣泛的發(fā)展，將成為藥企研發(fā)的熱點(diǎn)。透皮貼劑憑借便捷性、患者依從性?xún)?yōu)勢(shì)，未來(lái)將占據(jù)更多的市場(chǎng)份額?，F(xiàn)階段，由于透皮貼劑的技術(shù)門(mén)檻高、制備工藝復(fù)雜、開(kāi)發(fā)成本高等，企業(yè)仍任重而道遠(yuǎn)。
參考來(lái)源：
1.藥學(xué)學(xué)報(bào)，經(jīng)皮給藥技術(shù)用于腦靶向藥物遞送
2.中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)雜志， 改良型透皮給藥系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)要點(diǎn)闡述
3.鑫穩(wěn)生物官網(wǎng)
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