2024年6月19日-21日，由Informa Markets、中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)主辦、上海博華國(guó)際展覽有限公司協(xié)辦的“第二十二屆世界制藥原料中國(guó)展”（CPHI China 2024）攜手“第十七屆世界制藥機(jī)械、包裝設(shè)備與材料中國(guó)展”（PMEC China 2024）在上海新國(guó)際博覽中心隆重舉行。制藥在線作為CPHI & PMEC China 展會(huì)官方線上服務(wù)平臺(tái)深度參與了這場(chǎng)制藥工業(yè)盛會(huì)。我們以“新藥出海”為主題，獨(dú)家采訪了二十位制藥行業(yè)資深專家。通過(guò)專家們多元化的視角與深刻的見(jiàn)解，我們共同展望出海藍(lán)圖，探尋制藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展方向，為中國(guó)制藥的國(guó)際化征程推波助瀾。
本次展會(huì)，制藥在線很榮幸采訪到浙江海昶生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司總裁趙孝斌，探討如下話題：
1、恭喜海昶生物與科興合作的白蛋白紫杉醇4月通過(guò)了歐盟GMP認(rèn)證，您認(rèn)為產(chǎn)品能夠順利出海，海昶生物做到了哪些關(guān)鍵點(diǎn)？遇到的最大挑戰(zhàn)是什么？
2、您認(rèn)為藥企合作在新藥出海中的重要性如何？應(yīng)該如何選擇適合企業(yè)發(fā)展的合作伙伴，有哪些因素需要考量？
3、在新藥研發(fā)與出海方面，人才培養(yǎng)和團(tuán)隊(duì)建設(shè)至關(guān)重要，您有哪些獨(dú)特的做法或經(jīng)驗(yàn)可以分享？
專家簡(jiǎn)介：
趙孝斌
浙江海昶生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司 總裁
趙孝斌博士曾就職于FDA、Abbott、上海醫(yī)藥工業(yè)研究院、James Cancer Hospital等機(jī)構(gòu)，已在藥物制劑和藥事法規(guī)領(lǐng)域積累了20多年的科研生涯。其研究領(lǐng)域包括靶向給藥系統(tǒng)、siRNA治療、脂質(zhì)體、納米制劑等領(lǐng)域。2010年受聘為美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）藥審中心（CDER）資深審評(píng)員，主管復(fù)雜制劑審批，重點(diǎn)審查多肽、脂質(zhì)體等藥物的CMC一致性評(píng)價(jià)及其cGMP質(zhì)量系統(tǒng)，并參與了FDA的納米藥物法規(guī)指南協(xié)調(diào)工作組，制訂了多項(xiàng)脂質(zhì)體相關(guān)藥物的申報(bào)指南。趙孝斌博士擁有FDA Level III （最高級(jí)別）藥物現(xiàn)場(chǎng)核查員資格證書(shū)，并在2013年獲得FDA CDER 特別成就獎(jiǎng)，F(xiàn)DA風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估試驗(yàn)項(xiàng)目組獎(jiǎng)。2014年趙博士創(chuàng)建海昶生物和白橡樹(shù)醫(yī)藥，專業(yè)開(kāi)發(fā)RNA藥物及脂質(zhì)體等創(chuàng)新505b(2)制劑及國(guó)際法規(guī)注冊(cè)。
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