世界是個(gè)草臺(tái)班子。
2024年7月17日，美國(guó)FDA公布了一則召回啟事。一款0.25毫克規(guī)格氯硝西泮口服崩解片，因外包裝標(biāo)識(shí)規(guī)格錯(cuò)誤，而發(fā)起召回。
圖源：FDA
本身是0.25毫克規(guī)格的藥品，在裝藥的泡罩條上，也標(biāo)識(shí)的是正確的規(guī)格。但外包裝上，則標(biāo)識(shí)規(guī)格為0.125毫克。如果按照外包裝的標(biāo)量用藥，會(huì)導(dǎo)致劑量翻倍。
作為一個(gè)用于治療各種癲癇的藥物，小兒常用量是根據(jù)體重來(lái)計(jì)算的，成年人每日用量不得超過(guò)20毫克。超量用藥可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的鎮(zhèn)靜、頭暈、共濟(jì)失調(diào)以及意識(shí)模糊，甚至呼吸抑制。尤其是肺部有疾病的患者用藥，可能危及生命。
圖源：FDA
從質(zhì)量放行這個(gè)角度講，很難說(shuō)得通這個(gè)事件，因?yàn)檫@需要多個(gè)環(huán)節(jié)同時(shí)出問(wèn)題，才會(huì)引發(fā)這種結(jié)局。泡罩條上的標(biāo)識(shí)規(guī)格正確，說(shuō)明本身就是按0.25毫克規(guī)格生產(chǎn)。那么對(duì)應(yīng)的成品包裝階段，就要領(lǐng)用該規(guī)格的標(biāo)簽，倉(cāng)庫(kù)未必知道對(duì)應(yīng)的規(guī)格，但領(lǐng)料的生產(chǎn)部必定知道要用的規(guī)格，竟然領(lǐng)錯(cuò)了。
當(dāng)然如果是領(lǐng)用的空白標(biāo)簽，先裝盒在貼簽的同時(shí)打印規(guī)格和批號(hào)，那打印出來(lái)的前面幾張，也應(yīng)該核對(duì)相關(guān)信息，并把標(biāo)簽張貼在批生產(chǎn)記錄本上。這個(gè)過(guò)程，至少要有一個(gè)負(fù)責(zé)復(fù)核的，竟然也沒(méi)攔住進(jìn)入下一流程。
到了成品質(zhì)檢這一步，質(zhì)量部本身要把成品的各個(gè)指標(biāo)都測(cè)一遍。包括規(guī)格含量，再對(duì)應(yīng)著標(biāo)識(shí)量以及請(qǐng)驗(yàn)單復(fù)核，理論上批生產(chǎn)記錄的規(guī)格同請(qǐng)驗(yàn)單一致，都是0.25毫克，外包裝不一致，這一步也應(yīng)該能攔住。那么請(qǐng)驗(yàn)的到底是什么規(guī)格？竟然放行了。
到了成品入庫(kù)這步，你除非就是寫(xiě)0.125毫克規(guī)格，否則也會(huì)被倉(cāng)庫(kù)攔住。然后也沒(méi)攔住，不得不讓人懷疑，這個(gè)產(chǎn)品在批生產(chǎn)記錄、請(qǐng)驗(yàn)單、質(zhì)檢報(bào)告、入庫(kù)單上到底是哪個(gè)環(huán)節(jié)錯(cuò)了？才導(dǎo)致后續(xù)都錯(cuò)了。還是說(shuō)規(guī)格不斷的跳躍變化，才導(dǎo)致未能察覺(jué)到？
當(dāng)然，該公司產(chǎn)品肯定是也有0.125毫克規(guī)格的氯硝西泮口崩片，才會(huì)這樣上錯(cuò)花轎。多數(shù)混淆的產(chǎn)生，都是由于名字或者標(biāo)簽本底的高度接近，導(dǎo)致防呆效果很差。其實(shí)標(biāo)簽的設(shè)計(jì)是個(gè)技術(shù)活，一方面要合規(guī)，另一方面要有公司特色，還要考慮到防混淆。
圖源：FDA
很多公司能考慮到前面兩條，第三條防混淆被第二條“公司特色”給抹殺了。但凡0.25和0.125規(guī)格的標(biāo)簽本底有很明顯的差距，比如一個(gè)紅一個(gè)藍(lán)，那就很難不被有經(jīng)驗(yàn)的包裝工發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。
現(xiàn)在多個(gè)工序都沒(méi)擋住混淆的出現(xiàn)，同時(shí)出現(xiàn)問(wèn)題。可見(jiàn)整個(gè)質(zhì)量體系，運(yùn)行的并不通暢，世界真是個(gè)草臺(tái)班子。
現(xiàn)在問(wèn)題來(lái)了，這些召回的藥品，是直接報(bào)廢還是二次包裝？
如果二次包裝，那如何保證在外這段時(shí)間的儲(chǔ)存是否恰當(dāng)？那如何記錄返工？生產(chǎn)日期要不要變更？反正成品檢測(cè)是逃不過(guò)的。
后面的偏差調(diào)查咋寫(xiě)？本應(yīng)提前發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，咋就成了漏網(wǎng)之魚(yú)？
偏差糾正是簡(jiǎn)單的一句加強(qiáng)培訓(xùn)？還是把責(zé)任推給生產(chǎn)或者質(zhì)量？見(jiàn)得最多就是加強(qiáng)培訓(xùn)，把培訓(xùn)當(dāng)成了救火英雄。
能不能直接變更產(chǎn)品標(biāo)簽本底顏色，做到從根源上做區(qū)分？這樣做雖然說(shuō)前期投入大，但能最大程度的做到防呆。相比于召回引發(fā)的問(wèn)題，這其實(shí)反而是最經(jīng)濟(jì)最簡(jiǎn)單的。
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