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五年風(fēng)雨回顧-藥品上市后變更管理辦法

這是一組回顧過去五年中國(guó)藥政體系演變的文章，這一部分，主要介紹《藥品上市后變更管理辦法》和配套文件在過去5年的發(fā)展和演變。

中國(guó)藥政體系 , 藥品上市后變更 , 藥監(jiān)局 , 變更管理

2024-11-18

五年風(fēng)雨回顧——藥品注冊(cè)管理辦法

本文是這一系列文章的一部分，主要介紹《藥品注冊(cè)管理辦法》和配套文件在過去5年的發(fā)展和演變，讓制藥同仁在繁忙工作之余，可以抽時(shí)間回望走過的路，以資借鑒。

藥品注冊(cè)管理辦法 , 國(guó)家藥監(jiān)局 , 中國(guó)藥政體系

2024-11-11

五年風(fēng)雨回顧——藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法

本文回顧過去五年中國(guó)藥政體系演變，主要介紹《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》和《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》以及配套文件在過去5年的發(fā)展和演變。

藥品標(biāo)準(zhǔn) , 中國(guó)藥政體系演變 , 藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法

2024-11-01

中國(guó)藥典2025版四部凡例對(duì)比解析

近期，藥典委發(fā)布了中國(guó)藥典2025版四部的凡例最新草案，為了幫助行業(yè)同仁理解這些最新技術(shù)規(guī)定，特撰文解讀。

中國(guó)藥典 , 中國(guó)藥典委 , 四部凡例 , 中國(guó)藥典2025

2024-10-21

五年風(fēng)雨回顧-藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

本文是這組文章的第二篇，主要介紹《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和配套文件在過去5年的發(fā)展和演變，讓制藥同仁經(jīng)?；赝哌^的路，以資借鑒。

藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 , 中國(guó)藥政 , 委托生產(chǎn)

2024-10-16

五年風(fēng)雨回顧-藥品管理法

本文是這組文章的第一篇，主要介紹《藥品管理法》和配套文件在過去5年的發(fā)展和演變，讓制藥同仁經(jīng)?；赝哌^的路，以資借鑒。

藥品管理法 , 中國(guó)藥政體系

2024-10-12

中國(guó)藥典2025版帶來的沖擊和影響--續(xù)篇

前幾天，筆者作品《中國(guó)藥典2025版帶來的沖擊和影響》引發(fā)行業(yè)熱議。為了讓中國(guó)制藥行業(yè)對(duì)即將到來的中國(guó)藥典2025版有更多認(rèn)識(shí)，因此才有本文。

中國(guó)藥典2025 , 中國(guó)藥典 , 藥品生產(chǎn)

2024-10-10

中國(guó)藥典2025版三部凡例對(duì)比解析

近期，藥典委又發(fā)布了中國(guó)藥典2025版三部的凡例最新草案，為了幫助行業(yè)同仁理解這些最新技術(shù)規(guī)定，特撰文解讀。整體情況看，中國(guó)藥典2025版三部凡例的條款位置和次序和2020版相比，發(fā)生較大變化。

中國(guó)藥典 , 中國(guó)藥典2025 , 三部凡例

2024-10-02

中國(guó)藥典2025版帶來的沖擊和影響

中國(guó)藥典2025版的進(jìn)展一直被行業(yè)所關(guān)注。根據(jù)目前藥典委官方公開信息，本文將匯總分析目前中國(guó)藥典2025版進(jìn)展和即將對(duì)行業(yè)產(chǎn)生的沖擊與影響。

中國(guó)藥典 , 2025 , YBB , 中國(guó)藥典2025

2024-09-29

近十年中國(guó)藥政機(jī)構(gòu)境外檢查案例淺析

本文將根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息，對(duì)過去十年中國(guó)藥政機(jī)構(gòu)對(duì)境外企業(yè)檢查信息進(jìn)行梳理和分析，以幫助中國(guó)制藥企業(yè)和民眾對(duì)于境外企業(yè)合規(guī)水平和狀態(tài)有一個(gè)全面認(rèn)識(shí)。

境外檢查 , 中國(guó)藥政機(jī)構(gòu) , 境外企業(yè)

2024-09-22

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