前段時(shí)間，中國(guó)藥典委發(fā)布了中國(guó)藥典2025版二部凡例和三部凡例的草案。筆者依次進(jìn)行了分析和解讀，引發(fā)行業(yè)關(guān)注。隨著秋意逐漸濃厚，藥典委也加快了各項(xiàng)工作進(jìn)度；近期，藥典委又發(fā)布了中國(guó)藥典2025版四部的凡例最新草案，為了幫助行業(yè)同仁理解這些最新技術(shù)規(guī)定，特撰文解讀。
整體情況看，中國(guó)藥典2025版四部凡例部分變化不小，尤其是和工藝相關(guān)的元素雜質(zhì)和殘留溶媒的控制，變化顯著。而包材要求，也因?yàn)轭A(yù)留了更神秘內(nèi)容，因此，更令制藥行業(yè)人士關(guān)注。更具體對(duì)比情況參見下面對(duì)比表格：
《中國(guó)藥典》四部凡例修訂說明：
1、關(guān)于《中國(guó)藥典》藥用輔料品種標(biāo)準(zhǔn)體例格式的具體說明，詳見藥典委官網(wǎng)發(fā)布的《國(guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)編寫細(xì)則》。
解析：據(jù)藥典委官網(wǎng)信息， 《國(guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)編寫細(xì)則》這份文件也在修訂過程匯總。
2、關(guān)于《中國(guó)藥典》藥用輔料殘留溶劑和元素雜質(zhì)的有關(guān)要求，詳見通則0251〈藥用輔料〉公示稿。
分析： 和對(duì)中國(guó)藥典凡例正文解析一樣，這版新版藥典對(duì)輔料中元素雜質(zhì)和殘留溶媒的控制的新政策，變化很大，將體現(xiàn)在0251〈藥用輔料〉中。
3、關(guān)于藥包材標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行問題，不在《中國(guó)藥典》四部凡例中說明，后續(xù)另行規(guī)定。
分析：這句信息量很大，意味著中國(guó)藥典2025版對(duì)于包材將采取大動(dòng)作。
作者簡(jiǎn)介：
zhulikou431，高級(jí)工程師、PDA會(huì)員、ISPE會(huì)員、ECA會(huì)員、PQRI會(huì)員、資深無(wú)菌GMP專家，在無(wú)菌工藝開發(fā)和驗(yàn)證、藥品研發(fā)和注冊(cè)、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計(jì)、國(guó)際認(rèn)證、國(guó)際注冊(cè)、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢(shì)分析和制藥企業(yè)并購(gòu)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
