近年來，全球的生物制藥行業(yè)迅猛發(fā)展。剛剛結(jié)束的2016年又恰逢國家的"十三五"規(guī)劃提出了創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展的戰(zhàn)略。在當(dāng)前這種情形之下，國內(nèi)生物制藥行業(yè)對于生物藥物的研發(fā)端以及生產(chǎn)端的早期布局都顯得極具戰(zhàn)略意義。
一方面，在諸如VEGF、CD20、PD-1/PD-L1、TNF-ɑ等諸多熱門靶點的抗體類似物研發(fā)申報階段，國內(nèi)的場景異?；鸨Ｄ壳?，我國生物類似藥的研發(fā)數(shù)量已經(jīng)躍居全球首位。另外一方面，國內(nèi)生物藥的生產(chǎn)能力迅速擴張。2016年10月，三生國健宣布旗下的三萬升單克隆抗體生產(chǎn)線即將投產(chǎn)，這是目前國內(nèi)規(guī)模的單抗生產(chǎn)平臺。三生國健對該生產(chǎn)平臺的戰(zhàn)略定位是同時面向國內(nèi)市場和國際市場，除了滿足"益賽普"等自有產(chǎn)品的產(chǎn)能需求之外，還承擔(dān)著未來CMO（Contract Research Organization）的市場需求。除了三生國健以外，國內(nèi)包括藥明生物、喜康生物、未明集團等在內(nèi)的多家生物藥企業(yè)都在積極布局生物制藥的大規(guī)模生產(chǎn)基地。據(jù)報道，目前國內(nèi)生物藥總產(chǎn)能超過160萬升，具備臨床開發(fā)用生物制品生產(chǎn)能力的生物藥生產(chǎn)工廠約有150家。最近幾年，制藥產(chǎn)業(yè)鏈的專業(yè)化分工促進了CMO模式的興起。新興的生物制藥企業(yè)選擇CMO模式將更加具備時間成本和經(jīng)濟成本的優(yōu)勢。目前中國的CMO市場發(fā)展迅速，根據(jù)專業(yè)機構(gòu)的預(yù)測，中國CMO的市場規(guī)模未來將保持15%以上的快速增長。國內(nèi)的三生國健、邁博太科、百泰藥業(yè)等都具備了1500L以上規(guī)模的不銹鋼反應(yīng)器生產(chǎn)線，藥明康德、喜康生物具備了1000L以上規(guī)模的一次性反應(yīng)器生產(chǎn)線。
盡管最近幾年，國內(nèi)醫(yī)藥市場中出現(xiàn)了一些諸如阿帕替尼、康柏西普式的具有里程碑意義的生物創(chuàng)新藥物，但是我國的生物制藥行業(yè)尚處于大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化的早期階段。以單抗藥物為例，目前中國單抗藥物的市場規(guī)模占全球市場的份額還不到1%，且國內(nèi)市場中80%的份額為進口產(chǎn)品所壟斷。具體到開發(fā)中的藥物品種，國內(nèi)企業(yè)在研以及生產(chǎn)的絕大部分藥物是生物類似藥，研究階段以臨床前以及臨床研究居多，在研產(chǎn)品的同質(zhì)化現(xiàn)象非常嚴重。國內(nèi)針對阿達木單抗類似藥的申報品種有17個，在研的利妥昔單抗及其類似物共有16個，而涉足PD-1/PD-L1單抗領(lǐng)域的制藥企業(yè)數(shù)量超過了80家，產(chǎn)品的同質(zhì)化程度由上面這幾個領(lǐng)域的研究狀況可見一斑。
除了常見的創(chuàng)新研發(fā)能力、產(chǎn)業(yè)投入、醫(yī)保支付等限制性因素之外，導(dǎo)致我國目前生物制藥行業(yè)市場狹小的原因還包括了技術(shù)的轉(zhuǎn)化能力以及相關(guān)產(chǎn)業(yè)的成熟度等方面。
2016年，F(xiàn)DA一共批準(zhǔn)了3款生物類似藥。盡管目前我國的生物類似藥研發(fā)數(shù)量居世界首位，但是我們的生物類似藥企業(yè)要想獲得國際市場的認可就必須靜下心來修煉好內(nèi)功，在國際GMP標(biāo)準(zhǔn)、臨床對照性試驗以及相似性檢測等方面做足工作。另外，目前國內(nèi)生物藥生產(chǎn)過程中使用的培養(yǎng)基、色譜填料以及濾膜等關(guān)鍵性的耗材均被國外企業(yè)壟斷。對進口耗材的依賴直接拉升了國內(nèi)生物藥制造企業(yè)的生產(chǎn)成本，進而削弱了產(chǎn)品的市場競爭力。鑒于此，國內(nèi)生物藥產(chǎn)業(yè)的崛起還有賴于培養(yǎng)基、色譜填料等相關(guān)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)突破與革新。國內(nèi)的生物藥領(lǐng)域在突破了小試以及中試階段的產(chǎn)品開發(fā)瓶頸之外，最關(guān)鍵的是能夠?qū)㈦A段性的技術(shù)以質(zhì)量和成本可控的方式順利實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。無疑，這一過程任重而道遠。
無論如何，生物制藥行業(yè)的高壁壘決定了行業(yè)未來發(fā)展的高度集中趨勢。以單抗藥物品種為例，目前全球主要的單抗品種集中在了少數(shù)幾家制藥巨頭的手中。能夠引領(lǐng)中國生物制藥行業(yè)走向全球的國內(nèi)領(lǐng)軍企業(yè)未來將花落誰家？新年伊始，愿所有有追求的生物制藥人都能夠捂熱初心，順勢而為！
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