質(zhì)量源于設(shè)計 風(fēng)險源于認(rèn)知
摘要：隨著通信技術(shù)的迅速發(fā)展，將無線數(shù)據(jù)采集監(jiān)控應(yīng)用在制藥用水運(yùn)行監(jiān)控系統(tǒng)，實時將關(guān)鍵數(shù)據(jù)以手機(jī)短信形式發(fā)送到相關(guān)人員手機(jī)上，可以快速高效的對系統(tǒng)運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行診斷，減輕了現(xiàn)場操作維護(hù)的工作量，提高設(shè)備運(yùn)行的安全性、穩(wěn)定性，提升了工廠管理的現(xiàn)代化水平。
關(guān)鍵詞：手機(jī)短信；制藥用水系統(tǒng)；運(yùn)行安全；現(xiàn)代化；信息化；智能化
0 引言
制藥用水系統(tǒng)的分配單元是整個儲存與分配系統(tǒng)的核心單元，分配系統(tǒng)沒有純化功能，主要功能是將符合藥典要求的制藥用水輸送到工藝用點，并保證其壓力、流量和溫度符合工藝生產(chǎn)的需求。分配系統(tǒng)采用流量、壓力、溫度、TOC、電導(dǎo)率、臭氧等在線監(jiān)測儀器來進(jìn)行水質(zhì)的實時監(jiān)測和趨勢分析[1]。
水系統(tǒng)制備和分配系統(tǒng)運(yùn)行現(xiàn)場空間受工業(yè)蒸汽、噪聲等影響，同時設(shè)備需要定期進(jìn)行點檢，對現(xiàn)場操作人員的素質(zhì)要求較高?，F(xiàn)場自動化監(jiān)控系統(tǒng)減輕了工人的勞動強(qiáng)度，提高了設(shè)備預(yù)警的響應(yīng)速度，為工廠信息化管理奠定了良好的基礎(chǔ)。
1 制藥用水分配系統(tǒng)
分配系統(tǒng)主要由如下元器件組成：帶變頻控制的輸送泵、換熱器及其加熱或冷卻調(diào)節(jié)裝置、取樣閥、隔膜閥、316L材質(zhì)的管道管件、溫度傳感器、壓力傳感器、電導(dǎo)率傳感器與變送器，傳感器及其配套的集成控制系統(tǒng)（含控制柜、1 /〇模塊、觸摸屏、有紙記錄儀等）[2]。系統(tǒng)結(jié)構(gòu)如圖1所示。
圖1制藥用水儲存與分配系統(tǒng)的原理圖
2 電氣控制系統(tǒng)
制藥用水儲存于分配系統(tǒng)的電氣控制系統(tǒng)設(shè)計是單獨(dú)設(shè)置一個可編程邏輯控制器(簡稱PLC)，它是系統(tǒng)控制的核心，其用途是對回路的運(yùn)行狀況進(jìn)行控制，使之能夠正確運(yùn)行。采用的S7-300 PLC為模塊化結(jié)構(gòu)，可以根據(jù)實際使用情況選擇不同模塊。本系統(tǒng)采用CPU315系列，數(shù)據(jù)處理速度快，可以擴(kuò)展安裝通訊模塊，集成多點通信接口，具有智能化的診斷系統(tǒng)功能，可以監(jiān)控程序、模塊的運(yùn)行情況；對設(shè)備運(yùn)行過程進(jìn)行高精度的控制，以各種傳感器為反饋元件，及時檢測水質(zhì)情況，操作人員終端是一個監(jiān)測面板，可對設(shè)備的操作參數(shù)進(jìn)行顯示，報警、行動，滅菌步驟、工藝設(shè)定點和工藝數(shù)值均在操作人員界面終端上顯示。
手機(jī)短信是一種通過無線控制信號進(jìn)行短消息傳輸?shù)臉I(yè)務(wù)，經(jīng)短信中心完成存儲和轉(zhuǎn)發(fā)。具有隨時在線，自動傳送，價格便宜，覆蓋范圍廣的特點，適合用于傳送小流量、低頻率監(jiān)控數(shù)據(jù)。西門子自動化產(chǎn)品MD720-3可以使用GSM/GPRS收發(fā)手機(jī)短信，將實時數(shù)據(jù)發(fā)送到控制系統(tǒng)、維護(hù)人員手機(jī)上，及時進(jìn)行預(yù)報檢修，減少了工人勞動強(qiáng)度，減少損失，提高資源利用率，產(chǎn)生更大經(jīng)濟(jì)效益。
控制系統(tǒng)的硬件構(gòu)成為：S7300CPU后模塊接CP340(RS232串口)，再通過串口直連線連接CP340到MD720-3的串口上，MD720-3插有SIM卡，其網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)如下圖2所示：
PS307 10A CPU300 CP340
圖2 網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)圖
SMS（Short Messaging Service）短消息業(yè)務(wù)的短消息長度被限制在140 個字節(jié)。短消息始終是通過SMS中心轉(zhuǎn)發(fā)的。SMS發(fā)送模式有Text和PDU兩種，Text模式不能發(fā)送中文消息，PDU模式可以使用Unicode編碼發(fā)送中文。漢字的Unicode碼可以通過編碼轉(zhuǎn)換軟件得到[2]。
3 自動控制系統(tǒng)工作流程
純化水和注射用水系統(tǒng)采用液位、流量、壓力、溫度、TOC、電導(dǎo)率等在線監(jiān)測儀器進(jìn)行水質(zhì)的安全節(jié)能、實時監(jiān)測和趨勢分析。主要信號參數(shù)見表1。
表1儲存與分配系統(tǒng)主要信號參數(shù)
在制藥用水分配系統(tǒng)裝置中，不同功能傳感器的信號，經(jīng)由輸入模塊采集轉(zhuǎn)化，由CPU進(jìn)行處理，在觸摸屏上實時顯示。在生產(chǎn)、消毒過程中，如果有傳感器檢測到信號異常情況，輸出模塊會發(fā)出聲光報警提醒工作人員注意，并在觸摸屏上提示故障原因及相關(guān)解決辦法，同時，通信模塊會根據(jù)程序內(nèi)置編碼內(nèi)容發(fā)送短消息到指定手機(jī)號碼，防止工作人員不在現(xiàn)場而無法及時確認(rèn)報警的情況發(fā)生。
4 結(jié)論
該系統(tǒng)能實時準(zhǔn)確檢測制藥用水系統(tǒng)工作狀態(tài)，結(jié)合短信模塊使用，操作簡單，可以實現(xiàn)設(shè)備無人值守狀態(tài)下安全經(jīng)濟(jì)的運(yùn)行方式，節(jié)約了人力成本，提高了工廠的現(xiàn)代化管理水平。本裝置系統(tǒng)設(shè)計科學(xué)、合理，可以作為未來控制方式發(fā)展的方向。
參考文獻(xiàn)：
1. 國家藥品食品監(jiān)督管理局，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂），2010
2. 國家藥典委員會，中華人民共和國藥典2015年版，中國醫(yī)藥科技出版社，2015
3. European Pharmacopoeia 9th，2016
4. U.S. Pharmacopeia National Formulary 41，2017
5. The American Society of Mechanical Engineers，ASME BPE 2014，2014
6. ISPE，Volume 4：Water and Steam Systems (Second Edition)，2011
7. WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations fourty-sixth Report，Annex 2：WHO Good Manufacturing Practices：Water for Pharmaceutical Use，2012
8. FDA，Guide to Inspections of High Purity Water Systems，1993
9. 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心，中國醫(yī)藥科技出版社，GMP實施指南，2010
10. 張功臣，化學(xué)工業(yè)出版社，制藥用水系統(tǒng)，2016
【專家簡介】張功臣，制藥行業(yè)專家，主要從事制藥流體與生物工藝系統(tǒng)的研究與實踐，全國制藥工程設(shè)計競賽委員會專家，ISPE培訓(xùn)專家，國家藥監(jiān)局檢查員培訓(xùn)專家，國家標(biāo)準(zhǔn)《GB50913-2013 醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范》編委。
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