近日，基石藥業(yè)提交的CS1003注射液新藥臨床申請獲得了CDE承辦，這是基石藥業(yè)繼CS1002注射液臨床申請之后提交的又一款在研新藥產(chǎn)品，CFDA的公示信息顯示這兩款在研產(chǎn)品臨床申請的受理時(shí)間相隔不到半個(gè)月。其中，CS1003是基石藥業(yè)在研的第二款PD-1單抗，CS1002是在研的CTLA-4全人源化單克隆抗體。
基于海外臨床試驗(yàn)的全球研發(fā)布局
據(jù)悉，基石藥業(yè)已經(jīng)向澳大利亞藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交了上述兩款產(chǎn)品即CS1002注射液、CS1003注射液的新藥臨床試驗(yàn)申請。
除了這兩款產(chǎn)品之外，基石在研產(chǎn)品線中的CS3006注射液、CS1001注射液也同時(shí)進(jìn)行了國內(nèi)以及海外的臨床試驗(yàn)申請。其中PD-L1單抗CS1001目前的進(jìn)展速度最快，處于國內(nèi)的Ⅰ期臨床試驗(yàn)階段，在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)中的登記號(hào)為CTR20170916，試驗(yàn)狀態(tài)為"進(jìn)行中（招募中）"，該試驗(yàn)涉及到的內(nèi)容包括了CS1001注射液用于晚期實(shí)體瘤或淋巴瘤患者的安全性、耐受性以及劑量探索等諸多方面。
截至這個(gè)月，基石藥業(yè)成立的時(shí)間還未滿兩周年，這家"小而美"的創(chuàng)新型生物制藥公司專注于腫瘤免疫藥物開發(fā)領(lǐng)域。特別值得一提的是，縱觀其產(chǎn)品線，不難發(fā)現(xiàn)，海外臨床試驗(yàn)是這家創(chuàng)新藥物公司的產(chǎn)品開發(fā)路徑之一。在研的多款產(chǎn)品均嘗試在國內(nèi)以及海外進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床研究正在對標(biāo)國際標(biāo)準(zhǔn)，基石藥業(yè)的研發(fā)正在進(jìn)行著全球化的布局。
差異化的創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)路徑
目前，基石藥業(yè)在研產(chǎn)品線中的產(chǎn)品有4款，從中也可以看到這家小而美制藥公司在產(chǎn)品開發(fā)策略中的差異化路徑，這種差異化的產(chǎn)品開發(fā)策略在CS1001注射液以及CS1003注射液體現(xiàn)得尤為明顯。
從品種細(xì)分類型來看，CS1001與CS1003均屬于PD-L1/PD-1單克隆抗體。目前，國內(nèi)尚無獲批上市的PD-L1/PD-1單抗產(chǎn)品。然而，數(shù)十家欲分得一杯羹的制藥企業(yè)已經(jīng)使得國內(nèi)的這一領(lǐng)域顯得非常擁擠。目前已經(jīng)在國內(nèi)申報(bào)PD-L1/PD-1單抗生產(chǎn)上市的制藥企業(yè)有4家，分別為BMS、信達(dá)生物、默沙東以及君實(shí)生物。
如果單單從申報(bào)的時(shí)間節(jié)點(diǎn)來看，基石藥業(yè)屬于后來者，旗下在研的PD-L1/PD-1單抗產(chǎn)品似乎已經(jīng)慢了不少。在競爭已然如此激烈的細(xì)分領(lǐng)域，或許差異化的產(chǎn)品開發(fā)策略才有可能讓后來者贏得未來和市場。
CS1001注射液
這款在研單抗產(chǎn)品是國內(nèi)首個(gè)自然全長、全人序列的PD-L1單克隆抗體，全長人源化的產(chǎn)品設(shè)計(jì)使得藥物在結(jié)構(gòu)上最接近人體自身的IgG，這類產(chǎn)品用于患者的免疫原性以及**的風(fēng)險(xiǎn)將會(huì)大大降低。
樂觀預(yù)期，這款在研產(chǎn)品是國產(chǎn)PD-L1單抗產(chǎn)品的潛力品種，基石藥業(yè)有望憑借這款產(chǎn)品的成功躋身國內(nèi)抗PD-1/PD-L1免疫治療藥物開發(fā)的第一梯隊(duì)。
CS1003注射液
這款在研產(chǎn)品是基石藥業(yè)通過雜交瘤技術(shù)平臺(tái)開發(fā)的一種針對PD-1的全長、全人源化免疫球蛋白G4 (IgG4)單克隆抗體。早期的研究結(jié)果已經(jīng)初步證實(shí)了CS1003在體內(nèi)試驗(yàn)中良好的耐受性和有效性。
這款在研單抗的比較性優(yōu)勢在于可以同時(shí)識(shí)別人源和鼠源的PD-1，在同源小鼠腫瘤模型的有效性測試中有很大的優(yōu)勢，而大多數(shù)的抗體只能識(shí)別人源PD-1。
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運(yùn)工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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