近日，恒瑞醫(yī)藥旗下重磅在研1類化學(xué)新藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖申報(bào)生產(chǎn)，已獲得CDE承辦受理。
2018年以來(lái)，CDE 在1月份承辦的1類化學(xué)新藥受理號(hào)共計(jì)34個(gè)，涉及10個(gè)品種，2月份1類化學(xué)新藥受理號(hào)共計(jì)47個(gè)，涉及17個(gè)品種。有趣的是，這兩個(gè)月共計(jì)27個(gè)1類化學(xué)新藥品種均為臨床申請(qǐng)，3月份開始新的變化出現(xiàn)了--恒瑞醫(yī)藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖申報(bào)生產(chǎn)，這是2018年以來(lái)首個(gè)申報(bào)生產(chǎn)的國(guó)產(chǎn)1類化學(xué)新藥。
瑞馬唑侖初識(shí)
瑞馬唑侖是一種短效GABAa受體激動(dòng)劑，屬于苯二氮卓類中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物，最初的開發(fā)工作由德國(guó)Paion 公司進(jìn)行。
此次，恒瑞醫(yī)藥申報(bào)的甲苯磺酸瑞馬唑侖是瑞馬唑侖的改鹽化合物，相比瑞馬唑侖具有更高的穩(wěn)定性。2012年，Paion 公司以300萬(wàn)歐元以及后續(xù)銷售分成的合作協(xié)議授予人福藥業(yè)在中國(guó)開發(fā)瑞馬唑侖的權(quán)利。目前，人福藥業(yè)的苯磺酸瑞馬唑侖處于臨床試驗(yàn)階段。根據(jù)公開的信息，恒瑞醫(yī)藥甲苯磺酸瑞馬唑侖的**低于人福藥業(yè)苯磺酸瑞馬唑侖，臨床優(yōu)勢(shì)更佳。
業(yè)界對(duì)甲苯磺酸瑞馬唑侖普遍看好，認(rèn)為該藥物具備成為10億級(jí)/20億級(jí)重磅大品種的潛力，相關(guān)內(nèi)容可參考CPhI制藥在線文章《恒瑞逆天！又一個(gè)"10億級(jí)"潛力新藥甲苯磺酸瑞馬唑侖挺進(jìn)Ⅲ期臨床》。
重磅大品種 恒瑞靜脈**藥領(lǐng)域的開拓者
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年我國(guó)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院**藥品的市場(chǎng)規(guī)模大約為20.63億元，同比增長(zhǎng)超過(guò)11%，78家本土制藥公司占據(jù)的市場(chǎng)份額接近49.8%。
目前，**藥是恒瑞醫(yī)藥的三大核心業(yè)務(wù)板塊之一，在國(guó)內(nèi)**藥品市場(chǎng)的占有率為11.63%，位列第二。
2016年，公司**藥實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入30.07億元，大約占據(jù)了公司營(yíng)業(yè)總收入的28%，是公司僅次于抗腫瘤藥的第二大業(yè)務(wù)板塊，2014年至2016年的年?duì)I業(yè)收入復(fù)合增長(zhǎng)率為19.71%。
在**藥產(chǎn)品管線中，恒瑞醫(yī)藥的三大產(chǎn)品分別是吸入用七氟烷、右美托咪定和順苯磺酸阿曲庫(kù)銨，這三款產(chǎn)品均已經(jīng)在美國(guó)獲批ANDA上市，2016年的銷售額分別為12.17億元、13.11億元、14.54億元。
從藥品屬性來(lái)看，恒瑞**藥的主打產(chǎn)品七氟烷為吸入性全身**藥，右美托咪定和順苯磺酸阿曲庫(kù)銨是**輔助用藥。2018年2月，恒瑞吸入用地氟烷ADNA獲得FDA批準(zhǔn)，此前該藥物已經(jīng)在英國(guó)、德國(guó)等地獲批上市。查詢CFDA公示的信息，目前受理號(hào)為CYHS1401639的吸入用地氟烷上市申請(qǐng)正處于"在審評(píng)審批"狀態(tài)。吸入用地氟烷的上市將與七氟烷形成協(xié)同效應(yīng)，鞏固恒瑞醫(yī)藥在吸入性**藥領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)力。
那么，接下來(lái)重磅**藥品甲苯磺酸瑞馬唑侖的上市將為恒瑞醫(yī)藥開拓靜脈**藥市場(chǎng)，這一領(lǐng)域擁有更大的市場(chǎng)空間。
在國(guó)內(nèi)的靜脈全身**藥市場(chǎng)中，丙泊酚是市場(chǎng)占有率的藥物。根據(jù)公開的信息，甲苯磺酸瑞馬唑侖的表現(xiàn)較丙泊酚更加優(yōu)秀；除此之外，甲苯磺酸瑞瑞馬唑侖適應(yīng)癥的可拓展性很強(qiáng)，這款新藥在鏡檢鎮(zhèn)痛、術(shù)前**以及ICU鎮(zhèn)靜等領(lǐng)域都具有非常大的潛在使用空間。
另外，恒瑞在研管線中的全身**藥物丙泊酚中長(zhǎng)鏈脂肪乳已經(jīng)于2017年5月獲批臨床，這款脂肪乳較丙泊酚具有更加良好的安全性，與甲苯磺酸瑞馬唑侖協(xié)同，可共同組合使用，增強(qiáng)恒瑞未來(lái)在靜脈**藥市場(chǎng)領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)力。
從長(zhǎng)遠(yuǎn)的角度來(lái)看，甲苯磺酸瑞馬唑侖的上市將成為恒瑞醫(yī)藥新的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)引擎，開拓恒瑞在靜脈全身**領(lǐng)域的戰(zhàn)略性布局，帶動(dòng)在研產(chǎn)品管線中儲(chǔ)備藥物的成長(zhǎng)，結(jié)合恒瑞在吸入性**藥物領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)，整合靜脈/吸入**的整個(gè)產(chǎn)品管線，這是一款具有開拓性意義的藥物。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運(yùn)工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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