截至2018年4月2日，CFDA已經(jīng)受理的仿制藥一致性評價申請共計110個受理號，涉及到53家制藥企業(yè)的51個品種。
CFDA此前發(fā)布了兩批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種目錄，共計27個品規(guī)的17個品種完成了審批。根據(jù)業(yè)內(nèi)人士對已完成審批品種的統(tǒng)計，仿制藥一致性評價的平均審評時長大約為150天，審評時長最短的品種為成都倍特藥業(yè)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片，耗時92天；最長的是浙江京新藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣片，耗時234天。
按照申報受理號的數(shù)量進行排序，一致性評價TOP5品種見下表，分別為苯磺酸氨氯地平片、瑞舒伐他汀鈣片、厄貝沙坦片、頭孢呋辛酯片以及草酸艾司西酞普蘭片。
苯磺酸氨氯地平片
苯磺酸氨氯地平片是目前鈣拮抗劑類細分市場中份額占比的品種，大約為30.51%。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年國內(nèi)城市公立醫(yī)院的市場規(guī)模大約為29.19億元，原研藥物為輝瑞絡(luò)活喜，占有的市場份額超過72%。目前，國內(nèi)苯磺酸氨氯地平片批文多達 65 個，國內(nèi)企業(yè)市場份額占比的是揚子江藥業(yè)，大約為4.12%，江蘇黃河藥業(yè)的市場份額不足1%。
目前已經(jīng)提交這一品種申請的制藥企業(yè)有5家，江蘇黃河藥業(yè)率先通過了一致性評價工作，揚子江藥業(yè)申請進度在黃河藥業(yè)之后，有望成為第二家通過該品種一致性評價的企業(yè)。
瑞舒伐他汀鈣片
瑞舒伐他汀鈣屬于第三代他汀類藥物，在國內(nèi)市場中憑借著更加優(yōu)良的安全性以及用藥劑量優(yōu)勢不斷增長。原研藥物是阿斯利康的可定，于 2007 年在國內(nèi)上市銷售。目前國內(nèi)的市場規(guī)模大約為50億元，進口占比超過了50%。
目前已經(jīng)申報該品種的企業(yè)共有4家，正大天晴10mg規(guī)格產(chǎn)品以及浙江京新藥業(yè) 10mg 和 5mg 兩個品規(guī)的產(chǎn)品已經(jīng)通過了批準。
厄貝沙坦片
厄貝沙坦屬于血管緊張素Ⅱ受體抑制劑，主要用于原發(fā)性高血壓、合并高血壓的Ⅱ型糖尿病腎病治療。原研藥為賽諾菲旗下的安博維，于2000年在國內(nèi)上市。從歷史數(shù)據(jù)來看，在國內(nèi)厄貝沙坦片市場中，原研產(chǎn)品占有的市場份額一直超過77%。
目前已經(jīng)提交該品種申請的企業(yè)有3家，其中，海正輝瑞75mg、150mg、300mg規(guī)格產(chǎn)品以及華海藥業(yè)75mg規(guī)格產(chǎn)品已經(jīng)通過了批準。
頭孢呋辛酯片
頭孢呋辛屬于半合成的第二代光譜頭孢菌素類藥物，曾是全球抗生素銷售排名TOP10的品種。市場現(xiàn)有有產(chǎn)品在售的企業(yè)超過10家，集中度分散，原研產(chǎn)品為GSK的西力欣。
目前已經(jīng)提交品種申請的企業(yè)有3家，國藥致君0.25g規(guī)格產(chǎn)品率先通過了一致性評價。
草酸艾司西酞普蘭
草酸艾司西酞普蘭屬于SSRIs，是目前國內(nèi)抗抑郁藥物中銷售的品種，2016年的市場規(guī)模大約為20億元。原研藥是靈北制藥的來士普，于2005 年在中國上市。從2017年的銷售情況來看，原研產(chǎn)品大約占據(jù)了60%的市場份額，排在其后的是京衛(wèi)制藥、科倫藥業(yè)。
目前已經(jīng)提交品種申請的企業(yè)有3家，其中科倫藥業(yè)10mg規(guī)格的產(chǎn)品首先通過了一致性評價。
無論是否289目錄品種 先發(fā)優(yōu)勢利于品種成長
按照仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的安排，2018年底為289基藥目錄品種一致性評價工作的時間大限，非289基藥目錄品種則不受這一時間限制。
在上述TOP5品種中，瑞舒伐他汀鈣片、厄貝沙坦片以及草酸艾司西酞普蘭片都不是289基藥目錄品種。從申報情況來看，國內(nèi)制藥企業(yè)對于這些品種的爭奪早已經(jīng)開始了。究其原因，這些潛力藥物大品種背后潛在的大市場或許是其中的關(guān)鍵所在，搶先拿到一致性評價入場券的企業(yè)意味著可以享受到多種政策紅利，借機擴大自家品種的市場規(guī)模甚至打敗競爭對手。
以草酸艾司西酞普蘭片為例，目前我國**類藥品滲透率較低，作為目前國內(nèi)中銷售的抗抑郁藥物品種，未來市場規(guī)模的高速增長是可預(yù)期的，自然會受到眾多制藥企業(yè)的追捧。目前科倫藥業(yè)占有的市場份額大約為10.4%，作為首家該產(chǎn)品通過一致性評價的企業(yè)，先發(fā)優(yōu)勢會助力科倫藥業(yè)未來市場份額的顯著增長。
兩種成長路徑
在上述TOP5品種中，按照原研產(chǎn)品對市場的占有情況來看，苯磺酸氨氯地平片、瑞舒伐他汀鈣片、厄貝沙坦片以及草酸艾司西酞普蘭片均屬于原研產(chǎn)品市場占有率高的品種，進口替代的空間潛力大，后來者可以通過搶占進口產(chǎn)品的份額實現(xiàn)成長；而頭孢呋辛酯片則屬于原研產(chǎn)品市場占有率低的品種，原研產(chǎn)品占比低，現(xiàn)有各個品牌產(chǎn)品的集中度較為分散，優(yōu)先通過一致性評價的企業(yè)可以通過爭奪其他企業(yè)的份額實現(xiàn)自身品種的成長。
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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