4月23日，恒瑞醫(yī)藥旗下PD-1單抗注射用卡瑞利珠單抗的上市申請(qǐng)獲得了CDE受理承辦。就在同一天，CDE公布了第二十八批擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)名單，恒瑞醫(yī)藥注射用卡瑞利珠單抗進(jìn)入了上述公示名單之中。除了恒瑞醫(yī)藥之外，此次進(jìn)入公示名單的還有默沙東的帕博利珠單抗注射液以及君實(shí)生物、信達(dá)生物在研的國(guó)產(chǎn)PD-1單抗，4款PD-1單抗同時(shí)進(jìn)行公示，值得關(guān)注。
新規(guī)則之下潛在國(guó)內(nèi)大市場(chǎng) 國(guó)產(chǎn)進(jìn)口產(chǎn)品同臺(tái)競(jìng)技
目前，國(guó)內(nèi)尚無獲批上市的PD-L1/PD-1單抗產(chǎn)品。截至4月23日，國(guó)內(nèi)已經(jīng)申報(bào)上市的PD-1/PD-L1單抗藥物共有5款，其中百時(shí)美施貴寶的諾維莫單抗注射液已經(jīng)率先獲得了優(yōu)先審評(píng)資格。
2017年12月，信達(dá)生物抗PD-1單克隆抗體注射液"信迪單抗"的上市申請(qǐng)（CXSS1700038）獲得了CDE受理，成為首個(gè)申請(qǐng)上市的國(guó)產(chǎn)PD-1單抗，也是繼百時(shí)美施貴寶諾維莫單抗注射液之后第2個(gè)在中國(guó)申請(qǐng)上市的PD-1/PD-L1藥物。2018年2月8日，CDE公布了《抗PD-1/PD-L1單抗品種申報(bào)上市的資料數(shù)據(jù)基本要求》，內(nèi)容明確了關(guān)于滾動(dòng)申請(qǐng)和有條件批準(zhǔn)的監(jiān)管政策，被業(yè)內(nèi)人士解讀為國(guó)產(chǎn)PD-1單抗申報(bào)的最新游戲規(guī)則。3月，信達(dá)生物主動(dòng)撤回了信迪利單抗的上市申請(qǐng)，于4月中旬整理資料后重新提交上市，對(duì)于這一事件的解讀，有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為是屬于新游戲規(guī)則之下的重新賽跑。
據(jù)報(bào)道，我國(guó)腫瘤患者的年新發(fā)病例大約為 429 萬(wàn)人。根據(jù)目前全球PD-1單抗主流產(chǎn)品Opdivo（諾維莫單抗注射液） 和 Keytruda（帕博利珠單抗注射液） 所覆蓋的臨床適應(yīng)癥， 有業(yè)內(nèi)人士進(jìn)行推算，目前我國(guó)年新增腫瘤患者人群適用于抗PD-1 單抗治療的患者人數(shù)比例大約為47%；隨著未來PD-1單抗產(chǎn)品新獲批適應(yīng)癥的增加，覆蓋腫瘤患者人數(shù)的比例將進(jìn)一步提高，國(guó)內(nèi)PD-1單抗的潛在市場(chǎng)規(guī)模有望超過460億元。
在國(guó)內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)上，目前5款已經(jīng)申報(bào)國(guó)內(nèi)上市的PD-1單抗臨床試驗(yàn)數(shù)量、涉及適應(yīng)癥見下表。如果從臨床進(jìn)度以及上市申請(qǐng)時(shí)間的維度考慮，我們會(huì)發(fā)現(xiàn)在PD-1單抗領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)在研品種與進(jìn)口品種相差的時(shí)間窗口并不大，樂觀預(yù)計(jì)最終獲批的時(shí)間差在半年左右，國(guó)產(chǎn)品種有望與進(jìn)口產(chǎn)品同臺(tái)競(jìng)技。
全球PD-1/PD-L1單抗產(chǎn)品三分天下 兩家獨(dú)大
目前，全球已經(jīng)上市的PD-1/PD-L1單抗藥物共有5款。從2017年的銷售數(shù)據(jù)來看，目前全球PD-1/PD-L1單抗藥物的市場(chǎng)呈現(xiàn)出了三分天下、兩家獨(dú)大的格局。
百時(shí)美施貴寶的Opdivo 和默沙東的Keytruda 均在 2014 年上市，2017 年二者的合計(jì)銷售額為 87.57 億美元，幾乎瓜分了當(dāng)前主要的市場(chǎng)份額，其中Opdivo以領(lǐng)先11億美元的優(yōu)勢(shì)占據(jù)著PD-1/PD-L1單抗藥物市場(chǎng)中TOP1的位置。羅氏Tecentriq在2017年的銷售額為4.87億美元，占據(jù)了排行榜單的TOP3，后來者默克/輝瑞的Bavencio以及阿斯利康的Imfinzi上市時(shí)間均為2017年，銷售業(yè)績(jī)的提升還有待于市場(chǎng)考驗(yàn)。
除了上市時(shí)間早等諸多先發(fā)優(yōu)勢(shì)之外，目前Opdivo與Keytruda還擁有著專利方面的獨(dú)特競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，尤其是百時(shí)美施貴寶的Opdivo 。BMS/Ono的專利EP1537878中包括了"用抗PD-1 單抗治療癌癥"的聲明。從2014年、2015年歐洲專利局以及英國(guó)高等法院對(duì)于涉及EP1537878 專利侵權(quán)的判定結(jié)果來看，EP1537878 專利是Opdivo市場(chǎng)的強(qiáng)有力保護(hù)傘。PD-1單抗治療腫瘤的適應(yīng)癥專利為Opdivo構(gòu)筑了極高的專業(yè)壁壘。
鑒于專利侵權(quán)訴訟的失利，默沙東退而求其次尋求與百時(shí)美施貴寶就PD-1 抗體全球?qū)＠麘?zhàn)達(dá)成了和解，提供一定比例的銷售分成給百時(shí)美施貴寶；除此之外，二者基于雙方各自關(guān)于PD-1 的專利組合，互相交叉許可了一部分全球范圍內(nèi)的專利。借助于上述這些優(yōu)勢(shì)，默沙東為自家產(chǎn)品同樣構(gòu)筑極高的專業(yè)壁壘。 強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合之下，未來全球PD-1/PD-L1市場(chǎng)中兩家獨(dú)大的格局仍將持續(xù)。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運(yùn)工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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