4月26日，CFDA辦公室公開征求《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（暫行）》意見?！掇k法》出臺(tái)的目的在于完善和落實(shí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，促進(jìn)藥品創(chuàng)新，提高我國(guó)創(chuàng)新藥物的可及性，滿足臨床用藥需求。
數(shù)據(jù)保護(hù)制度---與專利制度平行的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度
作為與藥品專利制度平行的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度，數(shù)據(jù)保護(hù)并不會(huì)延長(zhǎng)藥品的專利保護(hù)期限，這種保護(hù)制度能夠?yàn)闆](méi)有專利保護(hù)或?qū)＠Ｗo(hù)不足的藥品提供最基本的市場(chǎng)保護(hù)，尤其是對(duì)于新研發(fā)的創(chuàng)新藥物，最終目的在于激勵(lì)制藥企業(yè)的創(chuàng)新活動(dòng)。
早在1984年，Hatch-Waxman法案對(duì)新化學(xué)實(shí)體給與了5年的數(shù)據(jù)保護(hù)期，美國(guó)由此成為了全球首個(gè)設(shè)立藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度的國(guó)家。
目前，美國(guó)的數(shù)據(jù)保護(hù)制度已經(jīng)發(fā)展得較為完善。首先，F(xiàn)DA對(duì)數(shù)據(jù)保護(hù)的范圍做出了清楚的界定且覆蓋范圍廣，新型化學(xué)藥品、治療用生物制品以及具有新適應(yīng)癥的藥品都適用于數(shù)據(jù)保護(hù)；其次，在保護(hù)方式上，F(xiàn)DA采取了"不受理、不批準(zhǔn)"的模式，即處于數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)的仿制藥申請(qǐng)將不被受理或者是在受理后不被批準(zhǔn)，通過(guò)這種模式FDA授予了享有數(shù)據(jù)保護(hù)資格藥品的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。與美國(guó)相同，歐盟的數(shù)據(jù)保護(hù)制度也采取了這種保護(hù)方式。
升級(jí)落地 助力國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥
作為加入WTO進(jìn)程的一部分，我國(guó)于2002年頒布《藥品管理法實(shí)施條例》時(shí)正式引入了數(shù)據(jù)保護(hù)制度。以此為依據(jù)，2007年，修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)數(shù)據(jù)保護(hù)的保護(hù)期限和保護(hù)條件進(jìn)行了法規(guī)上的明確，后來(lái)逐步發(fā)展演化，曾經(jīng)歷過(guò)藥品行政保護(hù)、新藥保護(hù)等特定的數(shù)據(jù)保護(hù)時(shí)期。
然而，此前法規(guī)中關(guān)于數(shù)據(jù)保護(hù)制度的設(shè)定在實(shí)際操作過(guò)程中存在著諸多問(wèn)題，法規(guī)基本停留在理論層面，在具體的執(zhí)行過(guò)程中并沒(méi)有達(dá)到應(yīng)有的效果。
這些問(wèn)題主要表現(xiàn)為數(shù)據(jù)保護(hù)適用范圍定義不清晰且過(guò)于狹窄、保護(hù)方式缺乏可操作的機(jī)制等方面，諸如給與6年試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的對(duì)象描述為"含有新型化學(xué)成分"的藥品，本身模糊，且在當(dāng)前越來(lái)越重要的生物藥并沒(méi)有被包括在內(nèi)。
2017年，CFDA發(fā)布了《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策（征求意見稿）》，意見稿的內(nèi)容之一就是明確要完善數(shù)據(jù)保護(hù)制度，對(duì)創(chuàng)新藥、罕見病用藥以及兒童用藥等多種情況分別給與不同的保護(hù)期限，舊有法規(guī)中存在的問(wèn)題正在逐步完善。
此次，CFDA在4月26日開始公開征求《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（暫行）》的草稿，這一文件是對(duì)2017年《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策（征求意見稿）》的升級(jí)落地。從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，《辦法》的落地實(shí)施將助力國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的發(fā)展壯大。
在保護(hù)對(duì)象方面，《辦法》明確藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)對(duì)象為創(chuàng)新藥、創(chuàng)新治療用生物制品、罕見病治療藥品、兒童專用藥以及專利挑戰(zhàn)成功的藥品等類別，保護(hù)的覆蓋范圍進(jìn)一步擴(kuò)大。
在保護(hù)方式上，《辦法》明確了"在保護(hù)期內(nèi)，未經(jīng)數(shù)據(jù)保護(hù)權(quán)利人同意，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門不得批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人同品種藥品上市申請(qǐng)，但申請(qǐng)人依賴自行取得的試驗(yàn)數(shù)據(jù)或獲得上市許可的申請(qǐng)人同意的除外"，這種"不批準(zhǔn)"的方式與美國(guó)和歐盟目前的保護(hù)方式接軌。
另外，在第十條（技術(shù)審查）以及第十一條（授權(quán)公示）中，《辦法》對(duì)審查程序以及公示要求都做出了相應(yīng)的規(guī)定，諸如要求數(shù)據(jù)保護(hù)信息與藥品批準(zhǔn)信息同時(shí)公示，這些措施都有助于數(shù)據(jù)保護(hù)制度的落地。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運(yùn)工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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