重磅！首支國(guó)產(chǎn)四價(jià)流感病毒裂解**獲批上市

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作者：小藥丸來(lái)源：CPhI制藥在線

2018-06-12

6月11日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，華蘭生物及長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物的四價(jià)流感病毒裂解**同時(shí)在我國(guó)獲批上市，這是我國(guó)首款獲批上市的四價(jià)流感**。在此之前，我國(guó)市場(chǎng)上在售的流感**均為三價(jià)流感**。

憑借優(yōu)先審批率先上市四價(jià)**提供更好的保護(hù)

近年來(lái)，我國(guó)流感的發(fā)病率上升較快。2017年底-2018 年初，國(guó)內(nèi)報(bào)告的流感暴發(fā)數(shù)量顯著高于往年同期，流感確診住院與重癥比例也有所上升，該階段是自2009年-2010 年之后我國(guó)流感發(fā)病疫情的一次。根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2018年1月-2 月，國(guó)內(nèi)流感的報(bào)告病例數(shù)超過(guò)了41 萬(wàn)，死亡人數(shù)達(dá)到106 人，而2017年全年的流感報(bào)告病例是45 萬(wàn)例，死亡41 人。

在此期間，我國(guó)流感病毒流行的優(yōu)勢(shì)病毒亞型是乙型Yamagata 系（By），而市場(chǎng)在售的三價(jià)流感**是WHO 推薦的北半球三價(jià)**，針對(duì)A 型H1N1、H3N2 和B 型Victoria 系，對(duì)By 株缺少免疫?？梢哉f(shuō)，**病毒株和流行病毒株之間的不匹配是導(dǎo)致過(guò)去這段時(shí)間國(guó)內(nèi)流感疫情嚴(yán)峻的重要原因之一。四價(jià)流感**涵蓋的流感病毒類別更為全面，可以為接種人群提供更好的預(yù)防性保護(hù)作用。

抗原成分

2018 年 2 月 5 日，長(zhǎng)春長(zhǎng)生、華蘭生物、金迪克生物的四價(jià)流感病毒裂解**作為臨床急需、市場(chǎng)短缺的新藥被納入到CDE公布的第二十七批優(yōu)先審評(píng)名單中。3月，華蘭生物和長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物申報(bào)上市的四價(jià)流感**完成所有技術(shù)審評(píng)，這兩家的四家流感**最終于6月8日同時(shí)獲批上市。

作為國(guó)內(nèi)首款四價(jià)流感**，CFDA除了基于臨床緊缺等實(shí)際情況給與優(yōu)先審批之外，各相關(guān)單位在充分借鑒國(guó)內(nèi)外創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)、評(píng)價(jià)的經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)之上，還通過(guò)采取全程跟進(jìn)、開(kāi)放審評(píng)、前瞻指導(dǎo)、程序聯(lián)動(dòng)等方式，確保了注冊(cè)上市工作的質(zhì)量和效率。

優(yōu)先審評(píng)

現(xiàn)有市場(chǎng)格局

2012 年， WHO 開(kāi)始推薦四價(jià)流感**，然而直到 2014 年四價(jià)流感**才在一些國(guó)家開(kāi)始真正上市和使用。目前FDA已經(jīng)批準(zhǔn)上市了多款四價(jià)流感**，不同類型的產(chǎn)品覆蓋了不同年齡段的人群。不過(guò)，從全球的銷售市場(chǎng)來(lái)看，目前四價(jià)流感**所占的份額相對(duì)較小，三價(jià)**以較低的技術(shù)門檻、親民的價(jià)格以及覆蓋更廣的支付保障等優(yōu)勢(shì)占據(jù)了市場(chǎng)主流。

FDA已批準(zhǔn)上市的四價(jià)流感**

根據(jù)藥品評(píng)審中心數(shù)據(jù)，除了上述三家制藥企業(yè)之外，目前國(guó)內(nèi)包括北京科興、浙江天元、武漢所、智飛生物等在內(nèi)的14家企業(yè)均已經(jīng)獲得了四價(jià)流感病毒**的臨床試驗(yàn)批件。

2017 年，國(guó)內(nèi)流感**的批簽發(fā)數(shù)量為 2918 萬(wàn)支，**批簽發(fā)的企業(yè)有 9 家，其中華蘭生物以25%的市場(chǎng)占比位列排行榜TOP 1的位置，TOP 5制藥企業(yè)所占的市場(chǎng)份額合計(jì)為83%，市場(chǎng)占比超過(guò)10%的制藥企業(yè)還包括了賽諾菲巴斯德、長(zhǎng)春所、長(zhǎng)春長(zhǎng)生以及北京科興生物。

2017年國(guó)內(nèi)流感**市場(chǎng)占比

據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)為全球提供了超過(guò) 50%的流感**毒株，但鑒于經(jīng)濟(jì)條件、健康理念以及支付等多方面的原因，目前我國(guó)流感**的接種率尚不到2%，而發(fā)達(dá)國(guó)家流感**的接種率可以達(dá)到 30%-70%。伴隨著國(guó)民自我保健意識(shí)的增強(qiáng)，流感**的接種率將呈現(xiàn)上升趨勢(shì)，未來(lái)，這類**在國(guó)內(nèi)擁有著巨大的成長(zhǎng)空間。

作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運(yùn)工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。

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