近日，華海藥業(yè)發(fā)布公告，公司旗下4類仿制藥伏立康唑片的生產(chǎn)申請獲得了國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。至此，華海藥業(yè)第二款制劑出口轉(zhuǎn)報國內(nèi)上市的產(chǎn)品獲批。
第二個制劑出口轉(zhuǎn)報國內(nèi)上市的產(chǎn)品
伏立康唑是一種廣譜三唑類抗真菌藥物，原研產(chǎn)品屬于輝瑞公司。2002年，輝瑞的伏立康唑片獲得了FDA批準(zhǔn)上市，2004年在我國進口上市。目前，國內(nèi)市場在售的產(chǎn)品廠家包括了北京博康健基因科技有限公司以及成都華神集團股份有限公司制藥廠，在國內(nèi)的市場中原研產(chǎn)品的市場占比超過了50%。
華海藥業(yè)伏立康唑片于2016年獲得了美國市場的ANDA批文。根據(jù)FDA橙皮書的公開信息，目前在美國經(jīng)FDA批準(zhǔn)的伏立康唑仿制藥生產(chǎn)廠家共有11家，包括了梯瓦、山德士等仿制藥巨頭公司，市場競爭激烈。
2017年11月，CDE受理了華海藥業(yè)伏立康唑片仿制藥的國內(nèi)上市申請，隨后該申報產(chǎn)品憑借著"同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)，2016年美國上市"被納入到了第25批優(yōu)先審評審批名單中。從申報生產(chǎn)到國內(nèi)獲批上市歷時11個月。
從國內(nèi)獲批上市的路徑來看，華海藥業(yè)伏立康唑片是典型的制劑出口轉(zhuǎn)報國內(nèi)上市的產(chǎn)品。華海藥業(yè)旗下的纈沙坦片于今年6月在國內(nèi)獲批上市，是首個制劑出口轉(zhuǎn)報國內(nèi)成功上市的產(chǎn)品，此次獲批的伏立康唑片是華海藥業(yè)繼纈沙坦片之后又一款通過海外轉(zhuǎn)報順利在國內(nèi)獲批的品種。
海外出口轉(zhuǎn)報國內(nèi)產(chǎn)品豐沛 華海進入收獲期
截至目前，華海藥業(yè)的ANDA文號總數(shù)超過50個，公司多年來堅持的制劑國際化戰(zhàn)略在海外收獲頗豐，這也是華海藥業(yè)海外制劑出口產(chǎn)品轉(zhuǎn)報國內(nèi)上市的堅實基礎(chǔ)。
自2015年以來，隨著國家鼓勵性政策的相繼出臺，我國制藥企業(yè)"在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在美國、歐盟藥品審批機構(gòu)同步申請上市且通過了其現(xiàn)場檢查的藥品注冊申請"的品種逐步會享受到在注冊申報、一致性評價、醫(yī)保支付以及招標(biāo)采購等方面多重的政策利好，華海藥業(yè)憑借著政策東風(fēng)，旗下儲備豐富的制劑國際化產(chǎn)品回歸國內(nèi)市場自然就成為了水到渠成的事情。
截至發(fā)稿日，CDE發(fā)布了29批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊名單，擬納入優(yōu)先審評程序的受理號共計505個。除了上述提到的纈沙坦片以及伏立康唑片之外，華海藥業(yè)旗下的制劑出口產(chǎn)品憑借"在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在美國、歐盟藥品審批機構(gòu)同步申請上市且通過了其現(xiàn)場檢查的藥品注冊申請"進入CDE優(yōu)先審評程序的藥物還包括了左乙拉西坦片、鹽酸多奈哌齊片以及纈沙坦氫氯噻嗪片等7個藥物品種。
憑借著上述這些納入到優(yōu)先審評程序的制劑出口轉(zhuǎn)報國內(nèi)的產(chǎn)品，華海藥業(yè)引領(lǐng)了國內(nèi)本土制藥企業(yè)制劑出口品種回歸國內(nèi)的新潮流，并將陸續(xù)在國內(nèi)收獲多個產(chǎn)品，公司將從制劑國際化以及制劑出口轉(zhuǎn)報國內(nèi)的戰(zhàn)略中持續(xù)獲益。
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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