7月5日，江蘇豪森藥業(yè)收到了CFDA核準(zhǔn)簽發(fā)的甲磺酸伊馬替尼片《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，成為國內(nèi)首家通過該藥品一致性評(píng)價(jià)的制藥企業(yè)。目前，除了豪森藥業(yè)的片劑之外，正大天晴旗下的甲磺酸伊馬替尼膠囊也在申報(bào)仿制藥一致性評(píng)價(jià)之中。
“神藥”背后的故事
甲磺酸伊馬替尼是慢性髓性白血病治療的一線用藥，得益于這種抗癌“神藥”的出現(xiàn)，慢性粒細(xì)胞白血病患者的十年生存率從以前的不足50%提高到了90%左右。這款救命藥的原研藥物商品名為格列衛(wèi)，由諾華公司開發(fā)，其膠囊劑型于2001年5月在美國上市，2002年4月進(jìn)入中國市場(chǎng)，片劑于2004年12月在國內(nèi)獲批。
諾華這款原研藥物的化合物專利于2013年在中國到期，目前國內(nèi)格列衛(wèi)仿制藥獲批上市的本土制藥企業(yè)共有3家，分別為豪森藥業(yè)、正大天晴以及石藥歐意。
作為人類歷史上第一個(gè)研制成功的小分子靶向抗癌藥物，格列衛(wèi)從治療靶點(diǎn)"費(fèi)城染色體"的發(fā)現(xiàn)到成功上市用于癌癥的治療，歷時(shí)42年，花費(fèi)了數(shù)十億美元。在格列衛(wèi)的孕育過程中，人類首次發(fā)現(xiàn)了腫瘤細(xì)胞中的染色體變異以及染色體易位現(xiàn)象，同時(shí)伴隨著產(chǎn)生了5位美國科學(xué)院院士以及1位美國國家自然科學(xué)獎(jiǎng)得主?？梢哉f，這款抗癌“神藥”凝結(jié)了人類的共同智慧。
從中標(biāo)價(jià)看國產(chǎn)甲磺酸伊馬替尼通過一致性評(píng)價(jià)
最近，由文牧野指導(dǎo)、徐崢主演的現(xiàn)實(shí)題材電影《我不是藥神》火爆登場(chǎng)，這部電影涉及到的話題也迅速引爆了整個(gè)朋友圈，劇情真實(shí)地刺痛了很多的國人。
劇中的“神藥”即天價(jià)原研藥"格列寧"說白了就是格列衛(wèi)的影射。2001年格列衛(wèi)進(jìn)入中國時(shí)，定價(jià)為23500/盒，一名患者一年的藥物費(fèi)用超過了28萬元，需要終生服用，購藥的花費(fèi)可謂天價(jià)。
目前，國內(nèi)市場(chǎng)中在售的甲磺酸伊馬替尼有4家生產(chǎn)企業(yè)。根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫提供的數(shù)據(jù)，2016年國內(nèi)甲磺酸伊馬替尼的銷售額為19.18億元，其中諾華格列衛(wèi)占據(jù)了整個(gè)市場(chǎng)的80.29%，排在其后的依次為豪森藥業(yè)昕維、正大天晴格尼可以及石藥歐意諾利寧。
從2018年全國各個(gè)地區(qū)中，我們選取了江蘇、北京以及四川作為參照，對(duì)比一下原研藥與國產(chǎn)仿制藥的中標(biāo)價(jià)格差異，見下表。
從表中數(shù)據(jù)可以看出，原研藥物格列衛(wèi)在這三個(gè)地區(qū)的中標(biāo)價(jià)格差異并不大，為11620元，為10500元，其他三種藥物也呈現(xiàn)出類似情況。不過，國產(chǎn)藥物與原研藥物的中標(biāo)價(jià)格對(duì)比差異顯著，在上述三個(gè)地區(qū)中，中標(biāo)價(jià)格的國產(chǎn)藥物為昕維，每盒中標(biāo)價(jià)不及格列衛(wèi)中標(biāo)價(jià)格的1/9。
以江蘇省為例，從2015年1月1日起，昕維在江蘇省正式納入到了醫(yī)保，城鎮(zhèn)職工和居民報(bào)銷的比例為75%。粗略估算，患者使用昕維的年度自費(fèi)大約為3480元，遠(yuǎn)低于使用格列衛(wèi)的費(fèi)用。
如果說，在國內(nèi)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)工作開展之前，我國仿制藥存在著良莠不齊、部分仿制藥質(zhì)量和療效遠(yuǎn)低于原研藥物的境況，這是導(dǎo)致國內(nèi)患者無法享受到高性價(jià)比、品質(zhì)與原研藥物等同的仿制藥的重要原因，那么此次，豪森藥業(yè)甲磺酸伊馬替尼片正式通過一致性評(píng)價(jià)則預(yù)示著一個(gè)新的開端：通過一致性評(píng)價(jià)代表著仿制藥與原研藥物一致，可以進(jìn)行原研替代。再者，憑借著價(jià)格優(yōu)勢(shì)，我們希望看到國產(chǎn)“神藥”逐步發(fā)展壯大，《我不是藥神》的真實(shí)世界不再有患者淚水肆虐的場(chǎng)景重現(xiàn)。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運(yùn)工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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