7月17日，CDE發(fā)布了第三十批擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公示名單，16個(gè)品種的藥品注冊(cè)申請(qǐng)擬被納入到優(yōu)先審評(píng)序列。
截至發(fā)稿日期，CDE在2018年共發(fā)布了5個(gè)批次擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)名單，統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，5個(gè)批次的公示名單共涉及到111個(gè)藥物品種162個(gè)受理號(hào)的藥物注冊(cè)申請(qǐng)，按受理號(hào)計(jì)，新藥上市的申請(qǐng)數(shù)量為50個(gè)，新藥臨床的申請(qǐng)數(shù)量為29個(gè)，二者合計(jì)的占比接近50%。
納入優(yōu)先審評(píng)程序的2018上半年1類新藥注冊(cè)申請(qǐng)名單
我國藥物注冊(cè)申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)制度的建立是一個(gè)逐步的過程，2016年，《關(guān)于征求<實(shí)施優(yōu)先審評(píng)如何確定申請(qǐng)人的原則>意見的通知》的發(fā)布，標(biāo)志著我國藥物優(yōu)先審評(píng)制度的正式落地。得益于現(xiàn)行優(yōu)先審評(píng)制度的良性運(yùn)行，我國新藥的注冊(cè)審評(píng)進(jìn)程進(jìn)入了加速車道。
2018年上半年，CDE受理承辦的1類新藥品種共計(jì)167個(gè)，其中被納入到優(yōu)先審評(píng)程序名單的1類新藥品種共計(jì)12個(gè)，涉及到17個(gè)受理號(hào)，見下表。
類型分布及辦理狀態(tài)
按受理號(hào)計(jì)，進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)程序的新藥臨床申請(qǐng)3項(xiàng)、新藥上市申請(qǐng)14項(xiàng)。截至發(fā)稿日，北京法馬蘇提克Fitusiran注射液的新藥臨床申請(qǐng)、默沙東九價(jià)人乳頭瘤病毒**（釀酒酵母）的新藥上市申請(qǐng)已經(jīng)完成了審批工作，F(xiàn)itusiran注射液獲準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，目前尚未啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，九價(jià)人乳頭瘤病毒**（釀酒酵母）在國內(nèi)有條件批準(zhǔn)上市；默沙東公司帕博利珠單抗注射液的進(jìn)口上市申請(qǐng)目前處于"在審批"狀態(tài)，預(yù)計(jì)距離獲準(zhǔn)上市已經(jīng)為期不遠(yuǎn)；剩余品種13個(gè)受理號(hào)的辦理狀態(tài)均為"在審評(píng)審批中"。
優(yōu)先審評(píng)理由
被納入到優(yōu)先審評(píng)程序名單的1類新藥進(jìn)入的理由包括：罕見病、與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢、具有明顯臨床優(yōu)勢以及重大專項(xiàng)。其中，8個(gè)藥物品種共計(jì)10個(gè)受理號(hào)進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)程序名單的理由為"與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢"，占比超過50%。
部分重點(diǎn)品種解析
九價(jià)人乳頭瘤病毒**（釀酒酵母）
默沙東公司九價(jià)人乳頭瘤病毒**(釀酒酵母)在中國的上市申請(qǐng)于4月20日獲得了CDE承辦受理；4月28日，CFDA有條件批準(zhǔn)了該**用于宮頸癌預(yù)防的上市申請(qǐng)，這一事件創(chuàng)下了我國新藥進(jìn)口注冊(cè)獲批的最快記錄，歷時(shí)僅僅8天！
全球已上市的HPV**共有三種，其中四價(jià)和九價(jià)HPV**均為默沙東旗下產(chǎn)品，國內(nèi)**企業(yè)智飛生物獨(dú)家代理了這兩款**在中國大陸進(jìn)口、經(jīng)銷以及推廣工作。
目前，國內(nèi)HPV**主要依賴于進(jìn)口產(chǎn)品，國產(chǎn)在研**包括了二價(jià)、四價(jià)、九價(jià)、十一價(jià)以及十四價(jià)的8種在研產(chǎn)品，涉及到14家**生產(chǎn)企業(yè)。其中，北京諾寧和神州細(xì)胞申報(bào)的重組十四價(jià)人乳頭瘤病毒**（受理號(hào)：CXSL1800003）的新藥臨床申請(qǐng)已被納入到CDE發(fā)布的第二十七批擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)名單中，目前處于"在審評(píng)審批中"。
康柏西普眼用注射液
2013年，康弘藥業(yè)康柏西普眼用注射液在國內(nèi)獲批上市，用于年齡相關(guān)性濕性黃斑變性（AMD）患者的治療；2017年5月，康柏西普眼用注射液獲批新適應(yīng)癥"繼發(fā)于病理性近視（PM）的脈絡(luò)膜新生血管（mCNV）引起的視力下降"，此次被納入到優(yōu)先審評(píng)程序的注冊(cè)申請(qǐng)為康柏西普新增適應(yīng)癥糖尿病黃斑水腫（DME）適應(yīng)癥的補(bǔ)充申請(qǐng)。
目前，國內(nèi)3款已獲批上市抗VEGF眼用注射液除了康柏西普之外還有諾華的雷珠單抗和拜耳的阿柏西普。雷珠單抗國內(nèi)獲批適應(yīng)癥為濕性黃斑變性（AMD）、阿柏西普國內(nèi)獲批適應(yīng)癥為糖尿病黃斑水腫（DME），康柏西普糖尿病黃斑水腫（DME）有望隨后獲批，該藥物有望率先成為國內(nèi)同時(shí)獲批WAMD、PM和DME三個(gè)適應(yīng)癥的產(chǎn)品。
PD-1/PD-L1單抗
被納入優(yōu)先審評(píng)程序的PD-1/PD-L1單抗有4款，見下表：
從現(xiàn)有的治療趨勢來看，未來 PD-1/PD-L1 單抗藥物有可能成為大多數(shù)癌癥的治療標(biāo)配，可能作為現(xiàn)有療法基礎(chǔ)上額外添加的強(qiáng)化療法，這其中孕育著巨大的增量市場空間。
目前，進(jìn)口PD-1單抗即BMS的納武單抗在國內(nèi)獲批上市，成為首個(gè)也是唯一一款在中國上市的PD-L1/PD-1單抗產(chǎn)品。默沙東帕博利珠單抗注射液的進(jìn)口上市申請(qǐng)?zhí)幱?quot;在審批"狀態(tài)，預(yù)計(jì)將成為繼BMS納武單抗之后第二款國內(nèi)獲批上市的PD-L1/PD-1單抗產(chǎn)品。
國內(nèi)這一細(xì)分市場的競爭已經(jīng)異常激烈，國產(chǎn)第一梯隊(duì)中誰將率先上市，值得持續(xù)關(guān)注。
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運(yùn)工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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