近日，江蘇豪森藥業(yè)自主研發(fā)的1類新藥甲磺酸氟馬替尼及片劑的上市申請獲得了CDE受理承辦，擬用于費城染色體陽性的慢性髓性白血病患者治療。
國內(nèi)首個報產(chǎn)的第二代Bcr-Abl TKI抑制劑
豪森藥業(yè)甲磺酸氟馬替尼屬于第二代Bcr-Abl酪氨酸激酶（TKI）抑制劑，2008年獲得了國家科技重大專項支持，2014年3月獲批臨床。
目前，進入臨床階段的國內(nèi)同類藥物還有北京美迪康信醫(yī)藥的硫酸美迪替尼片以及廣州順健生物的耐克替尼片，豪森甲磺酸氟馬替尼是國內(nèi)首個申報生產(chǎn)的第二代Bcr-Abl酪氨酸激酶（TKI）抑制劑。
全球首款Bcr-Abl酪氨酸激酶（TKI）抑制劑伊馬替尼于2001年經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市，由此開啟了小分子酪氨酸激酶抑制劑用于慢性髓性白血病（CML）治療的新時代。伊馬替尼是費城染色體陽性異常的慢粒髓性白血?。–ML）特效藥，然而該藥物的耐藥問題卻影響了患者進一步的治療，在伊馬替尼之后全球又陸續(xù)上市了第二代、第三代的Bcr-Abl酪氨酸激酶（TKI）抑制劑。
作為第一代Bcr-Abl 酪氨酸激酶（TKI）抑制劑，伊馬替尼對包括T315I、T315A等在內(nèi)的多個基因突變無效，30-40%的患者最終仍然需要進一步的治療，以尼羅替尼、達沙替尼以及博舒替尼為代表的第二代藥物在伊馬替尼的基礎(chǔ)之上進行了優(yōu)化，但仍然對T315I基因突變效果不佳或無效，第三代Bcr-Abl 酪氨酸激酶（TKI）抑制劑普納替尼為該藥物家族中的廣譜強效品種，是目前僅有的對T315I基因突變有治療作用的酪氨酸激酶（TKI）抑制劑。
協(xié)同加強豪森慢粒白血病治療產(chǎn)品管線
7月5日，豪森藥業(yè)收到了CFDA核準(zhǔn)簽發(fā)的甲磺酸伊馬替尼片《藥品補充申請批件》，成為國內(nèi)首家通過該藥品一致性評價的本土制藥企業(yè)，商品名為昕維。國產(chǎn)伊馬替尼昕維在國內(nèi)多個省份的中標(biāo)價格不及諾華格列衛(wèi)中標(biāo)價格的1/9，這大大降低了國內(nèi)眾多慢性髓性白血?。–ML）患者的治療負(fù)擔(dān)。
從結(jié)構(gòu)上來看，豪森藥業(yè)此次申報生產(chǎn)的甲磺酸氟馬替尼是諾華尼羅替尼分子結(jié)構(gòu)優(yōu)化之后的第二代Bcr-Abl TKI抑制劑，較伊馬替尼具有明顯優(yōu)勢，對肝腎功能、胰 腺等器官的功能損傷明顯下降，是升級版的格列衛(wèi)。
作為國內(nèi)首款申報上市第二代Bcr-Abl TKI抑制劑，豪森甲磺酸氟馬替尼將與自身甲磺酸伊馬替尼形成在慢性髓性白血病（CML）治療領(lǐng)域的協(xié)同優(yōu)勢，尤其是前者可以覆蓋對伊馬替尼耐藥的人群，看好公司未來在這一治療細(xì)分市場的增長前景。
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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