近日，CFDA官網(wǎng)信息顯示，江蘇恒瑞醫(yī)藥1類新藥馬來酸吡咯替尼及片的上市申請(qǐng)已審評(píng)完畢，預(yù)計(jì)獲準(zhǔn)上市，恒瑞即將收獲又一個(gè)重磅產(chǎn)品。
國內(nèi)第二個(gè)以II 期臨床數(shù)據(jù)直接申報(bào)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥物
馬來酸吡咯替尼是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1.1類EGFR/HER2抑制劑，于2012年5月在國內(nèi)獲批臨床。在國內(nèi)創(chuàng)新藥物的申報(bào)記錄中，深圳微芯生物的西達(dá)本胺是第一個(gè)以II期臨床數(shù)據(jù)直接申報(bào)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥物，恒瑞醫(yī)藥這款創(chuàng)新藥物則是第二個(gè)。
馬來酸吡咯替尼及片劑的上市申請(qǐng)于2017年8月獲得了CDE受理承辦，僅僅一個(gè)月的時(shí)間就以"具有明顯臨床價(jià)值，重大專項(xiàng)"為由被納入到了CDE公布的第二十三批擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品名單中，歷時(shí)1年完成上市審批工作，申報(bào)進(jìn)度超過預(yù)期。
國內(nèi)Best-in-class重磅潛力品種
目前，國內(nèi)已上市的靶向于EGFR/HER2乳腺癌小分子抑制劑同類產(chǎn)品是GSK公司的甲苯磺酸拉帕替尼（Tykerb）。該藥物于2007 年經(jīng)FDA 批準(zhǔn)上市，2013 年在中國獲批上市。
在針對(duì)治療經(jīng)蒽環(huán)類和紫杉類藥物治療失敗，且復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移后化療不超過二線乳腺癌患者的II期臨床試驗(yàn)中，馬來酸吡咯替尼的療效顯著優(yōu)于國內(nèi)已上市的同類競(jìng)品甲苯磺酸拉帕替尼，憑借這款產(chǎn)品的出色表現(xiàn)，恒瑞醫(yī)藥在晚期Her2 陽性乳腺癌治療領(lǐng)域領(lǐng)先于國內(nèi)外其他企業(yè)，從目前這一細(xì)分領(lǐng)域內(nèi)的備戰(zhàn)情況來看，馬來酸吡咯替尼有望成為國內(nèi)小分子EGFR/HER2抑制劑中的Best-in-class品種。
中美兩地同步在研多種適應(yīng)癥 未來市場(chǎng)增長可期
目前，馬來酸吡咯替尼正在中國和美國同步進(jìn)行多項(xiàng)臨床研究，適應(yīng)癥包括了乳腺癌、胃癌以及非小細(xì)胞肺癌等多種類型的HER2陽性實(shí)體瘤。
從已公布的臨床試驗(yàn)信息以及上市申報(bào)情況來看，預(yù)計(jì)馬來酸吡咯替尼此次在國內(nèi)即將獲批的適應(yīng)癥為Her2陽性的晚期乳腺癌。中美兩地同步在研多種適應(yīng)癥，既是這款重磅藥物實(shí)力的體現(xiàn)，也為未來國內(nèi)及海外市場(chǎng)的增長布局夯實(shí)了基礎(chǔ)。
乳腺癌在國內(nèi)每年的新發(fā)病患者人數(shù)大約為52萬人，其中HER2陽性患者接近1/4。按照15%的滲透率估算，吡咯替尼單用于乳腺癌患者治療的市場(chǎng)空間就超過了20億元。
胃癌在我國屬于發(fā)病率高、死亡率高的癌癥，每年檢出的此類患者人數(shù)大約為40萬人，其中HER2陽性患者的人數(shù)接近5萬人。業(yè)內(nèi)人士按照10%的滲透率估算，馬來酸吡咯替尼用于胃癌治療的年銷售額預(yù)計(jì)為6億元。
以上兩種適應(yīng)癥合計(jì)，未來馬來酸吡咯替尼的國內(nèi)市場(chǎng)增量空間有望突破30億元，這款產(chǎn)品將是恒瑞醫(yī)藥旗下又一款重磅品種。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運(yùn)工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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