截至8月19日，CDE共受理承辦的仿制藥口服固體制劑一致性評價品種127個，共計133家制藥企業(yè)的314個受理號，已通過一致性評價的品種共計37個，65個受理號，其中289基藥目錄品種17個。按照仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的安排，2018年底前需要完成289個基藥目錄品種的一致性評價，算算時間，剩下的日子不多啦。
通過企業(yè)數(shù)量達三家的品規(guī)共計5個，分別為規(guī)格為0.25g的頭孢呋辛酯片、0.3g的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、10mg的瑞舒伐他汀鈣片、3g的蒙脫石散以及5 mg的苯磺酸氨氯地平片。
苯磺酸氨氯地平片
作為鈣拮抗劑類降血壓重磅藥物， 苯磺酸氨氯地平是目前中國市場應用最廣泛的兩種降血壓用藥之一。
CFDA數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)苯磺酸氨氯地平片的生產(chǎn)批文共有65個，59家制藥企業(yè)需在2018年底前完成一致性評價，5mg規(guī)格產(chǎn)品屬于289基藥目錄品種，已通過一致性評價的3家國內(nèi)制藥企業(yè)分別為江蘇黃河藥業(yè)、揚子江藥業(yè)上海海尼藥業(yè)以及華潤賽科藥業(yè)。
根據(jù)IMS統(tǒng)計，2017年輝瑞"絡(luò)活喜"在國內(nèi)市場的銷售額為16.9億元人民幣，占據(jù)了國內(nèi)苯磺酸氨氯地平片超過70%的市場份額，國產(chǎn)品種市場份額占比高的分別為華潤賽科壓氏達、揚子江蘭迪等。就價格而言，苯磺酸氨氯地平片國產(chǎn)產(chǎn)品與原研產(chǎn)品的差距并不大，原研產(chǎn)品降價空間小。
富馬酸替諾福韋二吡呋酯片
作為經(jīng)典口服核苷類抗病毒 藥物，富馬酸替諾福韋二吡呋酯憑借諸多優(yōu)勢成為全球乙肝患者治療的一線長期用藥，是同類藥物中最暢銷的品種。
CFDA官網(wǎng)顯示，目前國內(nèi)富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的生產(chǎn)批文共5個，0.3g規(guī)格產(chǎn)品不屬于289基藥目錄品種，已通過一致性評價的3家國內(nèi)制藥企業(yè)分別為成都倍特藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)以及齊魯制藥。
原研藥吉利德韋瑞德于20018年6月進入中國市場，2016年11月，成都倍特藥業(yè)的替諾福韋用于HIV感染的申請獲批，成為國內(nèi)替諾福韋首仿廠家，2017年國產(chǎn)富馬酸替諾福韋二吡呋酯片正式上市銷售。
我國是乙肝大國，據(jù)估計國內(nèi)的乙肝患者人數(shù)超過2200萬，業(yè)內(nèi)人士推測，國內(nèi)乙肝治療藥物的規(guī)模超過110億元。在2016年的國家藥價談判中，吉利德原研藥物韋瑞德的月均治療費用由1500元下降至490元，價格下降了67%，考慮到國內(nèi)市場對高效乙肝治療藥物的巨大需求，替諾福韋的國內(nèi)市場將迎來爆發(fā)式增長，國產(chǎn)仿制藥的陸續(xù)上市也將逐步重構(gòu)國內(nèi)的市場。
蒙脫石散
2017年，蒙脫石在國內(nèi)醫(yī)院終端以及零售藥店終端的銷售額合計接近9億元，在售劑型包括散劑、顆粒劑以及口服液體劑，散劑為臨床使用的主要劑型，且已3g規(guī)格為主。
CFDA官網(wǎng)顯示，目前國內(nèi)蒙脫石散劑的生產(chǎn)批文共31個，涉及到30家制藥廠家，3g規(guī)格產(chǎn)品屬于289基藥目錄品種，已通過一致性評價的3家國內(nèi)制藥企業(yè)分別為四川維奧制藥、揚子江藥業(yè)以及先聲藥業(yè)。
2017年，我國蒙脫石散市場規(guī)模約為39.15億元，其中，原研產(chǎn)品益普生思密達占據(jù)了近半市場，先聲藥業(yè)必奇位列第二，市場份額為15.51%，剩余市場被40多家企業(yè)瓜分。
瑞舒伐他汀鈣片
瑞舒伐他汀鈣片是近年來國內(nèi)他汀類藥物市場增長最為迅速的品種。CFDA官網(wǎng)顯示，目前國內(nèi)瑞舒伐他汀鈣片的生產(chǎn)批文共13個，涉及到30家制藥廠家，10mg規(guī)格產(chǎn)品不屬于289基藥目錄品種，已通過一致性評價的3家國內(nèi)制藥企業(yè)分別為浙江海正藥業(yè)、南京正大天晴以及浙江京新藥業(yè)。
2017年，瑞舒伐他汀鈣片在國內(nèi)公立醫(yī)療機構(gòu)終端及中國城市零售藥店終端的合計銷售額為58.39億元，其中原研藥物阿斯利康可定占據(jù)的市場份額約為71.6%，處于市場優(yōu)勢地位，位于其后的依次為魯南貝特和浙江京新。這三家合計市場份額超過90%，已經(jīng)形成了"三足鼎立"之勢。
頭孢呋辛酯片
憑借強大的抗菌作用和安全性，頭孢呋辛酯成為20世紀90年代世界最暢銷的抗感染藥物之一。該藥物的注射劑和片劑為臨床使用的主要劑型，根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年頭孢呋辛在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的劑型格局中，注射劑占比為69.89%，片劑占比為24.92%。
目前，國內(nèi)共有13家頭孢呋辛酯片生產(chǎn)企業(yè)，頭孢呋辛酯片的生產(chǎn)批文共有20個。0.25g規(guī)格產(chǎn)品屬于289基藥目錄品種，已通過一致性評價的3家國內(nèi)制藥企業(yè)分別為江蘇黃河藥業(yè)、揚子江藥業(yè)上海海尼藥業(yè)以及華潤賽科藥業(yè)。
2017年，頭孢呋辛在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額為69.3億元，其中片劑的銷售額為17億元，國藥致君頭孢呋辛酯片達力新以28.67%的市場份額排名第一， 排在其后的依次為蘇州中化藥品伏樂新、淄博新達制藥庫新，原研廠家葛蘭素史克西力欣排在第四位。
距離一致性評價的時間大限已不足5個月，按照政策要求，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內(nèi)完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊；另外，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。
目前，從各地出臺的支持政策來看，率先通過仿制藥一致性評價的企業(yè)可以享受到資金補貼、直接掛網(wǎng)、優(yōu)先采購等優(yōu)勢利好政策的扶持，進而搶占國內(nèi)市場份額，逐步實現(xiàn)對原研產(chǎn)品的替代；尚未通過一致性評價的企業(yè)該加油了。
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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