質(zhì)量源于設(shè)計 風(fēng)險源于認知
制藥配液工藝雖然可以簡單理解為溶解、混合的物理過程，但由于制藥生產(chǎn)工藝的多樣性，且配液工藝在制藥生產(chǎn)中應(yīng)用廣泛，同時對工藝操作本身和環(huán)境均有較高的要求，所以從藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的監(jiān)管理念來看，配液工藝過程應(yīng)當(dāng)保證質(zhì)量均一性、產(chǎn)品和人員的安全性、過程的可控性（如批間差異和可重復(fù)性）和記錄的完整性。在目前的制藥應(yīng)用中，常以固/液混合和液/液混合兩種配液形式為主，以下討論如非特別指出，均限于這兩種配液形式。
一次性配液系統(tǒng)是主要由一次性技術(shù)組成的配液系統(tǒng)。具體來看，與傳統(tǒng)不銹鋼配液系統(tǒng)相比，一次性配液系統(tǒng)中與料液有接觸的材料均采用一次性技術(shù)的塑料配液袋，避免了清洗、滅菌和清潔驗證等問題。而其它不會接觸到料液的部分則會重復(fù)使用，與控制器等其它部分組分硬件部分。因此，完整的一次性配液系統(tǒng)由一次性使用的耗材部分和硬件部分組成。在工藝設(shè)計中，耗材部分和硬件部分根據(jù)工藝需求的不同，有各自不同的設(shè)計需求。隨著一次性技術(shù)的廣泛應(yīng)用，科學(xué)維護與儲藏顯得尤為關(guān)鍵，本文將對此做一些詳細闡述。
一、維護管理
一次性配液系統(tǒng)的維護頻次取決用戶的使用頻次，同時需要結(jié)合特定的工藝要求選擇特定的維護方法和頻次。表1、表2與表3分別為每批次、每月、每年的維護工作注意事項。
表1 每批次維護項目
表2 每月維護項目
表3 每年維護項目
二、儲藏管理
在保存一次性設(shè)備時，推薦將設(shè)備管道充滿0.01M氫氧化鈉溶液或者工業(yè)酒精 (18% C2H5OH (乙醇), 2% C3H7OH (異丙醇) and 80% H2O(水))。使用無菌氮氣或者空氣吹干系統(tǒng)會使管道產(chǎn)生靜電，靜電會損壞閥門控制機制，特別是PP管道的系統(tǒng)。當(dāng)系統(tǒng)灌滿保護溶液時，溫度不宜過低以防凍壞，也不宜過高以防蒸發(fā)。
當(dāng)一次性配液系統(tǒng)僅需短期儲存時，設(shè)備按以下步驟進行，此儲存步驟適用于低于一個月的儲存周期。
1. 將pH電極拆下，裝進可插式固定塊的校驗槽
2. 可以使用常用的制劑清洗pH, 例如清潔劑，乙醇，弱酸，氫氧化鈉，和鹽溶液
3. 將系統(tǒng)封好，以防被周圍的環(huán)境所污染
4. 將系統(tǒng)灌滿保存溶液。
當(dāng)一次性配液系統(tǒng)需長期儲存時，設(shè)備按以下步驟進行，這個步驟適用于長于一個月的儲存周期。
1. 執(zhí)行上面短期儲存的步驟
2. 將pH電極從可插式校驗槽中移開，按照制造商所介紹的的保存
3. 將系統(tǒng)至于無塵的潔凈間中。
需要尤為注意的是，設(shè)備儲存溫度須穩(wěn)定在4-25℃之間，空氣的濕度及溫度差異應(yīng)盡量低，以防止水蒸氣和被腐蝕。在長期儲存期間，將未使用過的TC橡膠墊片至于陰涼黑暗的環(huán)境之中，可以防止墊片老化和干化。同時，如果長期不用設(shè)備，為了防止微生物滋長，儲存方案需要按期實施。
專家簡介：張功臣，制藥行業(yè)專家，主要從事制藥用水系統(tǒng)、無菌與生物工藝系統(tǒng)的研究與實踐。全國大學(xué)生制藥工程設(shè)計競賽委員會專家，國際制藥工程協(xié)會（ISPE）水與蒸汽系統(tǒng)課題培訓(xùn)專家，國家藥品監(jiān)督管理局檢查員培訓(xùn)專家，中國藥典通則0261制藥用水課題組專家，國家標(biāo)準《GB50913-2013 醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范》編委。
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