9月12日，海正藥業(yè)發(fā)布公告，旗下在研藥物海澤麥布兩項(xiàng)關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成。目前，這兩項(xiàng)關(guān)鍵試驗(yàn)支持海澤麥布的單藥上市申請(qǐng)，海正正積極與CDE溝通，預(yù)計(jì)未來1至2個(gè)月內(nèi)海正即將提交這款新藥的國內(nèi)上市申請(qǐng)。
重磅降脂藥依折麥布的Me-better類產(chǎn)品
海澤麥布為膽固醇吸收抑制劑，作用于小腸刷狀緣轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白NPC1LI，抑制食物和腸肝循環(huán)膽固醇吸收。從已公布的信息來看，海澤麥布的定位為默沙東旗下重磅心血管藥物依折麥布的Me-better類產(chǎn)品。
依折麥布的作用靶點(diǎn)同樣為小腸刷狀緣轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白NPC1LI，于2002年經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市，商品名為Zetia，用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥，該藥物是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)選擇性膽固醇吸收抑制劑。2004年，Zetia的全球銷售額即突破10億美元，迅速進(jìn)入重磅炸 彈級(jí)藥物行列。
此次公告內(nèi)容中，海澤麥布對(duì)于低密度脂蛋白（LDL-C）水平的降低作用與依折麥布相當(dāng)，不良反應(yīng)輕微，可以說定位為Me-better類產(chǎn)品的海澤麥布單藥Ⅲ期的關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)并不出彩，只給出了Me-too類藥物的結(jié)果，沒有明顯優(yōu)于依折麥布的直接性證據(jù)，比較性優(yōu)勢(shì)還有待于進(jìn)一步挖掘。
后續(xù)復(fù)方試驗(yàn)值得關(guān)注
除了單獨(dú)用作調(diào)脂藥使用之外，依折麥布/海澤麥布的另外一種重要臨床價(jià)值還在于這類藥物與他汀類藥物使用時(shí)可以降低他汀類藥物的劑量，進(jìn)而降低他汀類藥物患者發(fā)生肌溶或肝 臟**的風(fēng)險(xiǎn)。
在藥物臨床試驗(yàn)與信息公示平臺(tái)中，海折麥布片與阿托伐他汀鈣片復(fù)方的Ⅲ期臨床試驗(yàn)?zāi)壳坝?項(xiàng)，登記號(hào)分別為CTR20150351和CTR20150788，涉及到海澤麥布10mg、20mg兩個(gè)劑量，擬用于的適應(yīng)癥為高膽固醇血癥，公告的內(nèi)容已經(jīng)予以披露，后續(xù)的復(fù)方試驗(yàn)進(jìn)展值得關(guān)注。
姍姍來遲 前景不容樂觀
從全球市場(chǎng)來看，在競(jìng)爭(zhēng)激烈的降血脂藥物市場(chǎng)中，依折麥布曾有著不俗的表現(xiàn)。不過，受專利懸崖的到來以及仿制藥上市的影響，依折麥布的銷售額進(jìn)入了平臺(tái)期。
盡管如此，2017年Zetia連同Vytorin（依折麥布辛伐他汀片，葆至能，2004 年上市）的全球銷售額依然高達(dá)34.9億美元，中國市場(chǎng)貢獻(xiàn)了約1000萬美元銷售額，占比尚不足0.3%。從這個(gè)數(shù)據(jù)的對(duì)比來看，依折麥布在國內(nèi)尚屬于小品種的范疇，重磅品種的潛力并未顯現(xiàn)。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥降血脂藥物市場(chǎng)規(guī)模為226億元，TOP 20品種合計(jì)占據(jù)了整個(gè)降血脂化學(xué)藥物市場(chǎng)接近90%的份額。其中，他汀類藥物是其中的主流產(chǎn)品，合計(jì)市場(chǎng)份額約為87.6%，大有一統(tǒng)天下之勢(shì)。
前車之鑒，未來海澤麥布在國內(nèi)上市之后依然面臨著他汀類藥物強(qiáng)勢(shì)碾壓的嚴(yán)峻局面。不僅如此，2014年，江蘇豪森藥業(yè)拿到了國內(nèi)首個(gè)依折麥布片仿制藥的生產(chǎn)批文；據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，已經(jīng)有超過30家制藥企業(yè)拿到了依折麥布仿制藥的生產(chǎn)批文，國內(nèi)依折麥布的仿制藥批文已經(jīng)擁堵。
海正在他汀類原料藥領(lǐng)域占據(jù)了重要位置，旗下?lián)碛腥鹗娣ニ?、辛伐他汀以及氟伐他汀在上市銷售。公告顯示，截至目前，海正藥業(yè)在海澤麥布研發(fā)項(xiàng)目的累計(jì)投入約為2.25億元，作為海正藥業(yè)重點(diǎn)布局的創(chuàng)新藥物品種，姍姍來遲的海澤麥布未來前景不容樂觀，獲批上市之后如何贏得市場(chǎng)的生存空間將是值得思考的問題。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運(yùn)工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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