近日，歌禮制藥公告，戈諾衛(wèi)（達(dá)諾瑞韋）進(jìn)入天津市人力資源和社會(huì)保障局的"基本醫(yī)療保險(xiǎn)丙型肝炎門(mén)診醫(yī)療費(fèi)用按人頭付費(fèi)試點(diǎn)"藥品報(bào)銷范圍。戈諾衛(wèi)進(jìn)入天津醫(yī)保按人頭付費(fèi)試點(diǎn)，標(biāo)志著這款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥物正式開(kāi)始進(jìn)入中國(guó)省級(jí)基本醫(yī)療報(bào)銷體系，由此開(kāi)啟大面積覆蓋中國(guó)丙肝患者的新階段。
首個(gè)國(guó)產(chǎn)丙肝DAA創(chuàng)新藥
2013年，全球首個(gè)可用于丙肝治療的DAA藥物索非布韋獲批上市，由此開(kāi)啟了丙肝患者治療的新時(shí)代。此后，又有多款DAA藥物獲批上市，并逐漸成為丙肝治療的主流療法，這些藥物的使用將丙肝患者以往極長(zhǎng)的治療周期縮短到數(shù)周，并且能以較低的副作用達(dá)到丙肝治愈的效果。2017年9月，索非布韋經(jīng)CFDA批準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)上市，年底開(kāi)始銷售；今年今年5月底，吉利德宣布其丙肝新藥丙通沙(索磷布韋/維帕他韋)正式獲批上市，進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，用于基因1-6型慢性丙型肝炎患者的治療。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年國(guó)內(nèi)丙型肝炎感染者約有2520萬(wàn)，治療率僅僅0.3%。長(zhǎng)期以來(lái)，國(guó)內(nèi)對(duì)于丙肝的治療一直采用長(zhǎng)效干擾素聯(lián)合利巴韋林的傳統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)治療方案，DAA療法尚未推開(kāi)。
6月13日，歌禮自主研發(fā)的新一代NS3/4A蛋白酶抑制劑丙肝1類新藥達(dá)諾瑞韋片獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，商品名為戈諾衛(wèi)。這是我國(guó)首個(gè)國(guó)產(chǎn)丙肝DAA創(chuàng)新藥，III期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，基因1型非肝硬化患者經(jīng)過(guò)戈諾衛(wèi)12周治療后可達(dá)到97%的治愈率；同時(shí)該藥物對(duì)基因4型非肝硬化患者治愈率達(dá)。
未雨綢繆+比較優(yōu)勢(shì) 助力國(guó)產(chǎn)新藥
從拿到新藥證書(shū)到上市銷售，歌禮戈諾衛(wèi)僅僅用了19天。這種高效率得益于歌禮提前做足的功課，包括了商業(yè)化團(tuán)隊(duì)構(gòu)建、品牌營(yíng)銷、渠道搭建、醫(yī)生和患者教育等諸多方面。 尤其值得一提的是，歌禮引入了國(guó)內(nèi)藥品流通企業(yè)巨頭華潤(rùn)作為戰(zhàn)略合作伙伴，雙方于今年6月簽訂了戰(zhàn)略合作協(xié)議，歌禮將在分銷渠道和終端服務(wù)等方面獲得華潤(rùn)的助力，這為戈諾衛(wèi)的上市做好了準(zhǔn)備。據(jù)悉，歌禮制藥的銷售可以覆蓋全國(guó)850家醫(yī)院。
在國(guó)內(nèi)丙肝藥物市場(chǎng)中，吉利德丙通沙將是歌禮戈諾衛(wèi)的主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。丙通沙于今年9月被納入到國(guó)家醫(yī)藥目錄，目前尚未進(jìn)入地方省級(jí)醫(yī)保，還得等候招標(biāo)，在這一點(diǎn)上，歌禮戈諾衛(wèi)領(lǐng)先丙通沙。
另外，戈諾衛(wèi)與干擾素聯(lián)合用于基因 1 型丙肝患者治愈率達(dá)到 97%，治療周期為 12 周，治療費(fèi)用不足 4 萬(wàn)元。天津丙肝按人頭付費(fèi)試點(diǎn)是每例丙肝患者 4.05 萬(wàn)元，其中包括了診斷、檢測(cè)等醫(yī)學(xué)服務(wù)費(fèi)。對(duì)于剛進(jìn)入醫(yī)保的丙通沙，患者治療12周的費(fèi)用約為7萬(wàn)元，比較而言，戈諾衛(wèi)的治療費(fèi)用低了一大截，在國(guó)內(nèi)對(duì)于丙肝患者治療效果相近的情形下更容易獲得市場(chǎng)青睞。
在研管線儲(chǔ)備豐沛 丙肝全口服方案臨近上市
目前，除了已經(jīng)獲批上市的丙肝治療藥物戈諾衛(wèi)之外，歌禮制藥的產(chǎn)品管線中還有4項(xiàng)抗病毒 藥物在研，其中另一個(gè)丙肝新藥拉維達(dá)韋已臨近商業(yè)化，另外3個(gè)新藥處于臨床試驗(yàn)的不同階段。
在研藥物拉維達(dá)韋是歌禮制藥與美國(guó)生物制藥公司Presidio于2014年合作引進(jìn)的丙肝新藥，目前已完成II/III期臨床研究，上市申請(qǐng)于8月1日獲得CDE受理，預(yù)計(jì)2019年獲批上市。臨床研究顯示，拉維達(dá)韋作為新一代全基因型NS5A抑制劑，聯(lián)合戈諾衛(wèi)組成的全口服無(wú)干擾素丙肝治療方案在基因1型非肝硬化患者中治愈率(SVR12)達(dá)99%，且針對(duì)基線發(fā)生NS5A耐藥突變的患者，實(shí)現(xiàn)SVR12。 拉維達(dá)韋與達(dá)諾瑞韋的組合有望成為國(guó)內(nèi)首個(gè)原研全口服無(wú)干擾素丙肝治療方案，后續(xù)在研產(chǎn)品的發(fā)力將極大地提升歌禮在國(guó)內(nèi)丙肝治療市場(chǎng)中的競(jìng)爭(zhēng)力。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運(yùn)工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
