10月25日，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）的通知》，新版基藥目錄自2018年11月1日起施行。
據(jù)悉，2018年版目錄主要是在2012年版目錄基礎(chǔ)上進(jìn)行的調(diào)整完善，新版目錄的總品種數(shù)量為685種，涉及劑型1110余個(gè)、規(guī)格1810余個(gè)。新增加的品種數(shù)為165種，新增品種包括了12種腫瘤用藥、22種臨床急需兒童用藥等。
藥品調(diào)出標(biāo)準(zhǔn)明晰 289目錄未通過(guò)品種將成為重災(zāi)區(qū)
從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，國(guó)家基本藥物目錄將建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，堅(jiān)持調(diào)入調(diào)出并重的原則。據(jù)悉，新版基藥目錄調(diào)出的標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)明晰，其中包括了"國(guó)家藥監(jiān)部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的"情形。
按照總局《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》的要求，289基藥目錄品種需要在2018年底之前設(shè)完成一致性評(píng)價(jià)工作，算算時(shí)間留給未完成品種的時(shí)間僅剩兩月有余。
截至本月25日，CDE承辦的仿制藥一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)共計(jì)476個(gè)，涉及到185家制藥企業(yè)的159個(gè)品種。目前通過(guò)一致性評(píng)價(jià)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品規(guī)共計(jì)104，已有三家通過(guò)一致性的品種為7個(gè)。
此前，對(duì)于"2018年年底"的時(shí)間大限，行業(yè)中存在的一種預(yù)期是官方要推遲大限的時(shí)間節(jié)點(diǎn)。
然而，9月初，上海食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《關(guān)于深化"放管服"改革 優(yōu)化行政審批的實(shí)施意見》通知清單中，第9項(xiàng)"藥品再注冊(cè)"事項(xiàng)中明確提出了"對(duì)國(guó)家基本藥物目錄中口服制劑未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的不予再注冊(cè)"和"對(duì)國(guó)家基本藥物中口服固體制劑不符合要求的藥品予以淘汰"要求。這就意味著，那些還在等待大限推遲的念想可以趁早斷了。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至目前，沒有任何廠家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品規(guī)共有441個(gè)，其中的很多品種至今無(wú)企業(yè)提交申請(qǐng)。從藥學(xué)評(píng)價(jià)和BE評(píng)價(jià)需要的時(shí)間成本推算一下，這些品種到年底前，可能無(wú)法按時(shí)完成一致性評(píng)價(jià)，未來(lái)這些品種的批文將會(huì)從市場(chǎng)上消失，成為醫(yī)保目錄調(diào)出調(diào)整的重災(zāi)區(qū)。
仍無(wú)企業(yè)提交申請(qǐng)的獨(dú)家品種
在尚未提交一致性申請(qǐng)的289目錄品種中，不乏獨(dú)家品種，部分品種見下表。
早在國(guó)家局進(jìn)行的一致性評(píng)價(jià)情況摸底中，雙氯芬酸鈉緩釋膠囊、鹽酸克林霉素片被企業(yè)暫時(shí)選擇放棄一致性評(píng)價(jià)，至今仍未提交申請(qǐng)。這些生產(chǎn)廠家或在一致性評(píng)價(jià)開始之前就已經(jīng)放棄，或由于品種本身評(píng)價(jià)工作的難度等諸多原因，在時(shí)間大限之前幾無(wú)可能通過(guò)評(píng)價(jià)，面臨的將是黯然離場(chǎng)的結(jié)局。
這些獨(dú)家品種退場(chǎng)之后，現(xiàn)有的市場(chǎng)空間將被其他品種瓜分。以0.1g阿奇霉素顆粒為例，目前0.25g阿奇霉素膠囊已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，未來(lái)的市場(chǎng)將進(jìn)行重構(gòu)。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運(yùn)工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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