2019年1月1日，新年第一天，國際藥品認(rèn)證合作組織（PIC/S）的"2019年工作計劃"也新鮮出爐，各大朋友圈、網(wǎng)絡(luò)平臺被一則"2019年中國將加入又一世界級組織PIC/S"的消息瘋狂刷屏，一石激起千層浪，讓我們再次看到了中國藥監(jiān)局加速與國際接軌的決心與行動，中國藥品出口的瓶頸在于國際認(rèn)證結(jié)果互認(rèn)，中國的藥品要想進(jìn)入國際主流市場，首先要過認(rèn)證關(guān)，本文為大家梳理了國際藥品認(rèn)證合作組織（PIC/S）相關(guān)知識點，一起學(xué)習(xí)了解世界級組織--國際藥品認(rèn)證合作組織（PIC/S）的知識。
一、國際藥品認(rèn)證合作組織（PIC/S）前世今生
1、藥品監(jiān)管公約(PIC)"PK"國際藥品認(rèn)證合作組織(PIC/S)：
1970年,歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟中英國、葡萄牙等10個國家簽署了藥品監(jiān)管公約(PIC),隨后又吸收了澳大利亞等8個國家，但歐盟法律規(guī)定:除了歐盟,歐盟成員國不能與其他國家簽署條約，于是在1995年，建立了更加廣泛靈活的、不太正式國際藥品認(rèn)證合作組織(PIC/S),來代替PIC國家之間的法律條約協(xié)定，成為世界上唯一的由各國GMP檢查權(quán)責(zé)機(jī)關(guān)組成的國際合作組織，PIC/S和PIC主要區(qū)別如下表：
2、國際藥品認(rèn)證合作組織(PIC/S)如何運作：
PIC/S設(shè)有委員會、執(zhí)行委員會和秘書處三個職能組織。
♦ 委員會主要負(fù)責(zé)對PIC/S現(xiàn)行的GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修改、更新和完善，交流GMP檢查信息和經(jīng)驗，提高GMP檢查質(zhì)量和檢查員工作能力。
♦ 執(zhí)行委員會主要負(fù)責(zé)委員會的日常工作，必要時也可在委員會間歇期召開會議，執(zhí)行和監(jiān)督委員會的決定、計劃和建議。
♦ 秘書處主要協(xié)調(diào)和操作各項活動，為有關(guān)方面提供服務(wù)，如給工作組、專家提供技術(shù)等方面的支持，起草、修訂和保存有關(guān)文件、建議和備忘錄等。
二、中國如何布局加入國際藥品認(rèn)證合作組織(PIC/S)
PIC/S作為藥品領(lǐng)域極其重要的國際組織，它頒布的GMP是迄今全球最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)腉MP規(guī)范，加入PIC/S，可提升我國藥品GMP監(jiān)管水平，有利于我國制藥企業(yè)盡快與國際接軌，加快藥品出口步伐，是中國制藥走向國際市場的根本保障。
三、加入國際藥品認(rèn)證合作組織(PIC/S)政策預(yù)判
♦ 案例：日本制藥行業(yè)GMP管理水平的提升。
PIC/S官方檢查制藥廠的評定級別分為S、A、B、C、D共5級；S為，C為基本符合但需要持續(xù)指導(dǎo)改進(jìn)，D為不符合，我們繼續(xù)來看一組PMDA（日本藥監(jiān)管理部門）公開的數(shù)據(jù)：
日本于2014年7月正式加入PIC/S， 2014-2015年作為PIC/S加盟初期，日本官方檢查標(biāo)準(zhǔn)開始與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，日本制藥企業(yè)2014-2015年C、D級制藥企業(yè)由比例較高的50%，在2016年顯著下降到32%； 相比而言亞洲地區(qū)的C、D級廠家比例一直居高不下，在2016年C、D級制藥企業(yè)由比例達(dá)到40%左右；而歐美的C、D級廠家比例逐年降低，2016年未出現(xiàn)C、D級廠家。
中國藥監(jiān)局于2017年申請加入了國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH），正在努力爭取加入國際藥品認(rèn)證合作組織（PIC/S），在申請加入的過程中，PIC/S將會對我國進(jìn)行一個詳細(xì)的評估，這個評估包括但不僅限于立法要求、監(jiān)管機(jī)構(gòu)質(zhì)量系統(tǒng)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查和許可系統(tǒng)等，這些工作需要時間，并且中國制藥企業(yè)會付出很多代價，將引發(fā)國內(nèi)制藥廠大規(guī)模地翻修廠房。但最終對于提升中國GMP管理水平具有重大意義，中國制藥產(chǎn)業(yè)的國際化進(jìn)程也將加速。
參考文獻(xiàn)：
[1] picscheme.org/en/news?itemid=51
[2] www.cpi.gov.cn/publish/default/hyzx/content/2018011109351113693.htm
[3] max.book118.com/html/2015/0319/13492715.shtm
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識的海洋里，用簡單的語言講述不簡單的專業(yè)知識，提供一枚知識的指南針，指引讀者到達(dá)知識的彼岸。
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