2024年9月24日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心官網發(fā)布了《藥品上市后安全性評價指導原則（征求意見稿）》，此原則旨在為藥品持有人提供“有因評價”的技術指導。該原則主要針對藥品上市后暴露出的安全性問題，要求持有人依法進行安全性評價。此原則適用于“有因評價”，信號評價和風險評估可參照，但不適用于定期安全性評價和藥品質量問題調查。該指導原則將隨著藥物警戒的發(fā)展不斷完善，并為業(yè)界提供了關于安全性評價報告的重點內容，以幫助藥品持有人更好地理解和執(zhí)行安全性評價工作，從而確保公眾用藥安全。本文為大家梳理了本指導原則中藥品上市后安全性評價報告重點內容并結合自己的解讀與大家分享。
一、藥物安全性評價的內容有哪些？
藥物安全性評價是確保用藥安全的關鍵環(huán)節(jié)，其內容涵蓋了多個方面。在藥物上市前，需要進行全面的安全性評價，這包括藥物的毒理學評價、明確禁忌癥、注意事項的提醒、特殊人群用藥的指導，以及藥物相互作用的探究。這些評價旨在確保藥物在投入市場前已充分考量其潛在風險。而藥物上市后的安全性評價則更為關鍵，它主要是對藥品在實際使用過程中出現(xiàn)的不良反應和不良事件進行持續(xù)監(jiān)測和評估。這一過程旨在及時發(fā)現(xiàn)并解決潛在的安全問題，確保藥品對廣大患者的安全性。通過上市后的安全性評價，我們能夠更全面地了解藥品的性能，為公眾提供更可靠的用藥保障。
二、藥品上市后如何撰寫安全性評價報告？
藥品上市后安全性評價是藥品持有人履行藥品安全責任的核心環(huán)節(jié)，它不僅關乎患者的用藥安全，也是法規(guī)要求的重要組成部分。根據(jù)《藥品管理法》，持有人（MAH）必須定期對已上市藥品的安全性進行評價，并在必要時，響應國務院藥品監(jiān)督管理部門的指令，進行深入的安全性評價。為了有效地進行這一工作，撰寫一份詳盡、科學的藥品上市后安全性評價報告至關重要。評價報告沒有固定的格式。本文結合CDE模板，梳理了藥品上市后安全性評價報告的參考框架，MAH可以根據(jù)自身偏好制定報告模板并不斷改進：
參考文獻：
[1] NMPA\CDE\CDR等
作者簡介：
滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產業(yè)。
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