藥品生產(chǎn)企業(yè)供應商管理痛點淺析與應對指南

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作者：滴水司南來源：智藥公會

2024-10-09

近期，網(wǎng)傳一份據(jù)稱為國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）新版的《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查風險評定指導原則》附件--GMP缺陷示例文件，該文件中列出了與供應商管理緊密相關的7項GMP缺陷示例，且全部被歸類為主要缺陷。

供應商管理在制藥企業(yè)的質(zhì)量管理體系中扮演著至關重要的角色，已成為其不可或缺的一環(huán)。企業(yè)致力于構(gòu)建健全的供應商篩選體系，通過定期評估與審計，嚴格把關，確保供應商全面符合藥品生產(chǎn)的高標準質(zhì)量要求。此外，強化供應商與生產(chǎn)、質(zhì)量等核心部門之間的緊密溝通與高效協(xié)作，對于保障物料供應的時效性、質(zhì)量的穩(wěn)定性以及管理的合規(guī)性、安全性和可追溯性至關重要。

本文聚焦于“《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查風險評定指導原則》附件--GMP缺陷示例”中關于藥品供應商管理常見缺陷的舉例，旨在通過個人視角進行解讀與分析。這些新增缺陷示例不僅反映了當前藥品生產(chǎn)供應商管理中的薄弱環(huán)節(jié)，也為企業(yè)如何規(guī)避風險、提升管理水平提供了方向，僅代表個人意見，有什么不當?shù)牡胤?，歡迎大家留言補充。

一、GMP供應商管理中的常見缺陷

供應商管理始終是藥品監(jiān)管部門GMP檢查的重點領域之一，常見的審計缺陷案例也主要雖然制定了供應商管理的SOP，但是在執(zhí)行層面上仍然對供應商管理存在困惑。近期，網(wǎng)傳一份據(jù)稱為國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）新版的《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查風險評定指導原則》附件--GMP缺陷示例文件，該文件中列出了與供應商管理緊密相關的7項GMP缺陷示例，且全部被歸類為主要缺陷。這一情況不僅再次強調(diào)了供應商管理在藥品生產(chǎn)過程中的至關重要性，也揭示了當前供應商管理實踐中存在的諸多挑戰(zhàn)和不足。以下是對這些關鍵缺陷的簡要摘錄，以供業(yè)界同仁參考和警醒：

序號	缺陷類別	缺陷
1．	主要	針對供應商非現(xiàn)場審計（如問卷調(diào)查、風險評估、遠程審計、第三方審計等）未在文件中做出具體要求。
2．		部分關鍵物料未納入供應商管理系統(tǒng)，如滅菌用呼吸袋、一次性無菌袋和外購消毒劑等。
3．		未在操作規(guī)程和合同中明確規(guī)定供應商提供的每卷標簽允許的拼接數(shù)量，并建立入廠識別的方法。
4．		批準的合格供應商清單無物料代碼。
5．		年度質(zhì)量回顧內(nèi)容不全，未包括中間控制參數(shù)、未進行批檢驗產(chǎn)品、不同生產(chǎn)線生產(chǎn)的產(chǎn)品、不同供貨市場、OOS/OOT、工藝模擬、供應商考察、燈檢及審計等。
6．		信息化管理系統(tǒng)包括的信息和流程不完善，如SAP系統(tǒng)未包括物料狀態(tài)、倉庫基本信息、供應商管理流程等。
7．		部分批生產(chǎn)記錄不夠詳細，如未記錄配方、物料代碼、供應商、包裝材料放行單、硅膠管編號等。

二、藥品供應商管理中的常見缺陷的解讀

【缺陷1解讀】：GMP供應商管理流程中，若未對供應商非現(xiàn)場審計（如問卷調(diào)查、風險評估、遠程審計及第三方審計等）的具體要求作出明確文件規(guī)定，則構(gòu)成一項顯著的流程缺陷。此缺陷可能導致審計標準不一、執(zhí)行效率低下、風險評估不全面及合規(guī)性風險增加。缺乏具體指導，審計團隊可能難以確保審計的全面性、公正性和有效性，進而影響對供應商績效和風險的準確評估。

【應對策略】：企業(yè)應制定并完善供應商非現(xiàn)場審計的詳細操作指南和文件要求。明確審計范圍、方法、頻率、評估標準及報告格式，確保所有審計活動均有據(jù)可依。同時，加強內(nèi)部培訓，提升審計團隊對非現(xiàn)場審計工具和技術的掌握能力。此外，建立反饋機制，定期回顧審計效果，根據(jù)實際情況調(diào)整優(yōu)化審計策略，確保審計工作的持續(xù)有效性和合規(guī)性。

【缺陷2解讀】：關鍵生產(chǎn)用耗材如滅菌用呼吸袋、一次性無菌袋及外購消毒劑等未納入供應商管理系統(tǒng)，是無菌藥品生產(chǎn)管理中一個主要的缺陷。這不僅可能導致物料質(zhì)量無法得到有效監(jiān)控，增加產(chǎn)品安全和質(zhì)量風險，還可能影響生產(chǎn)計劃的穩(wěn)定性和連續(xù)性。此外，未納入系統(tǒng)意味著無法充分利用供應商管理的各項功能，如風險預警和持續(xù)改進，從而削弱整體供應商的管理效能。

【應對策略】：將這些關鍵物料納入供應商管理系統(tǒng)，并補充完善相關管理流程和規(guī)范。首先，進行全面的供應商審核，確保供應商資質(zhì)和產(chǎn)品質(zhì)量符合標準。其次，設定明確的物料質(zhì)量標準、檢驗流程和驗收規(guī)范，確保物料質(zhì)量可控。最后，持續(xù)優(yōu)化供應商管理系統(tǒng)，確保其能夠全面、高效地支持供應鏈管理活動。

【缺陷3解讀】：未在操作規(guī)程和合同中明確規(guī)定供應商提供的每卷標簽的拼接數(shù)量，并缺乏相應的入廠識別方法，這一缺陷可能導致生產(chǎn)過程中的混亂和質(zhì)量控制問題。不明確的拼接數(shù)量限制可能讓不合格或低質(zhì)量的拼接標簽流入生產(chǎn)線，增加產(chǎn)品標簽錯誤或脫落的風險。同時，缺乏入廠識別方法使得難以追溯問題標簽的來源，影響問題解決的效率和準確性。

【應對策略】：企業(yè)應在操作規(guī)程和合同中明確每卷標簽的拼接數(shù)量限制，并設定合理的標準。同時，建立入廠標簽識別機制，如使用唯一標識碼、批次號或特殊標記等，以確保每卷標簽都能被準確識別和追溯。此外，加強供應商溝通，確保供應商了解并遵守這些規(guī)定，共同維護產(chǎn)品質(zhì)量。

【缺陷4解讀】：批準的合格供應商清單中缺失物料代碼是一項關鍵缺陷。物料代碼是物料管理的基礎，它確保了物料信息的準確性和可追溯性。缺失物料代碼意味著無法直接關聯(lián)供應商與具體物料，可能導致物料混淆、誤用或質(zhì)量追溯困難。這不僅影響生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量，還可能增加庫存管理的復雜性和成本。

【應對策略】：企業(yè)應對合格供應商清單進行更新，補充完整的物料代碼信息。確保每個供應商與所供應的物料之間都有明確的對應關系。同時，加強物料管理系統(tǒng)的建設，優(yōu)化物料編碼規(guī)則，確保物料代碼的準確性和唯一性。此外，定期對供應商清單進行審查和更新，確保信息的時效性和準確性，為供應鏈管理提供有力支持。

主要年度質(zhì)量回顧內(nèi)容不全，未包括中間控制參數(shù)、未進行批檢驗產(chǎn)品、不同生產(chǎn)線生產(chǎn)的產(chǎn)品、不同供貨市場、OOS/OOT、工藝模擬、供應商考察、燈檢及審計等。

【缺陷5解讀】：年度質(zhì)量回顧內(nèi)容不全，特別是未涵蓋供應商考察及審計等重要環(huán)節(jié)，是質(zhì)量管理體系中的一個顯著缺陷。供應商作為產(chǎn)品質(zhì)量的源頭，其管理和審計結(jié)果的缺失將直接影響對產(chǎn)品整體質(zhì)量的評估。這種不全面的質(zhì)量回顧不僅難以全面識別潛在的質(zhì)量風險，還可能導致對供應商質(zhì)量表現(xiàn)的誤判，進而影響企業(yè)質(zhì)量決策的制定和執(zhí)行。

【應對策略】：藥企應立即完善年度質(zhì)量回顧的內(nèi)容，將供應商考察及審計結(jié)果納入其中。明確供應商質(zhì)量評估的指標和方法，確?？疾旌蛯徲嫷娜嫘院涂陀^性。同時，建立供應商質(zhì)量檔案，記錄每次考察和審計的結(jié)果，為年度質(zhì)量回顧提供詳實的數(shù)據(jù)支持。此外，加強內(nèi)部培訓和溝通，提升員工對供應商質(zhì)量管理的重視程度，共同推動質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。

【缺陷6解讀】：信息化管理系統(tǒng)如SAP系統(tǒng)的不完善，具體體現(xiàn)在缺少物料狀態(tài)、倉庫基本信息及供應商管理流程等關鍵信息和流程，嚴重制約了企業(yè)運營效率和信息透明度。這種缺陷不僅增加了人工操作的復雜性和出錯率，還可能導致供應鏈響應速度下降，影響企業(yè)競爭力。同時，信息的缺失也阻礙了企業(yè)對運營數(shù)據(jù)的全面分析和優(yōu)化。

【應對策略】：藥企應對SAP系統(tǒng)進行全面升級和優(yōu)化，確保納入物料狀態(tài)、倉庫基本信息及完整的供應商管理流程。通過定制化開發(fā)或購買成熟模塊，實現(xiàn)信息的全面覆蓋和流程的無縫對接。同時，加強員工培訓，提升系統(tǒng)操作熟練度，確保系統(tǒng)升級后的有效運行。此外，建立持續(xù)改進機制，定期評估系統(tǒng)性能和用戶需求，不斷優(yōu)化系統(tǒng)功能，以支持企業(yè)快速發(fā)展。

【缺陷7解讀】：部分批生產(chǎn)記錄得不詳細，特別是缺少供應商及硅膠管編號等關鍵信息，直接影響了產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性和合規(guī)性。這種缺陷可能導致在質(zhì)量追溯時無法準確識別問題源頭，增加了產(chǎn)品召回或質(zhì)量糾紛的風險。同時，信息的缺失也可能阻礙了對生產(chǎn)過程的深入分析和持續(xù)改進。

【應對策略】：為解決此問題，應立即對批生產(chǎn)記錄進行標準化和規(guī)范化管理，確保所有關鍵信息都被完整記錄。加強員工培訓，明確記錄要求，提升記錄的準確性和及時性。同時，建立定期檢查和審核機制，確保生產(chǎn)記錄的完整性和合規(guī)性。對于發(fā)現(xiàn)的記錄缺失或錯誤，及時采取糾正措施，并加強相關人員的責任意識，避免類似問題再次發(fā)生。

參考文獻：國家藥監(jiān)局等