臨床試驗數(shù)據(jù)質量是評價臨床試驗結果的基石，其重要性不言而喻。近期，全國團體信息平臺官網(wǎng)發(fā)布了一項重要團體標準——《藥物臨床試驗管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)集規(guī)范》（T/SHQAP 016—2024），該標準由上海市醫(yī)藥質量協(xié)會精心組織起草，并自2024年08月24日起正式實施。這項標準詳細規(guī)定了藥物臨床試驗管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)集的數(shù)據(jù)分類及其具體內容，為臨床試驗數(shù)據(jù)管理提供了明確的指導。
該規(guī)范全面而細致，涵蓋了基礎信息數(shù)據(jù)子集和應用信息數(shù)據(jù)子集兩大部分。其中，基礎信息數(shù)據(jù)子集明確了機構基本信息、試驗專業(yè)、倫理委員會等數(shù)據(jù)項的定義及要求，為臨床試驗的基礎信息管理奠定了堅實的基礎。而應用信息數(shù)據(jù)子集則進一步規(guī)定了臨床試驗項目管理和機構年度報告等數(shù)據(jù)項的定義及要求，確保了臨床試驗項目管理的規(guī)范性和機構年度報告的準確性。這項標準的實施，無疑將進一步提升臨床試驗數(shù)據(jù)的質量和管理水平。
一、藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理相關法規(guī)概述
臨床試驗數(shù)據(jù)質量是評價臨床試驗結果的基石，對于確保臨床研究數(shù)據(jù)的真實性、完整性、一致性和可靠性至關重要。為了保障臨床試驗結果的準確可靠與科學可信，近年來，國內監(jiān)督管理部門發(fā)布了一系列法規(guī)、規(guī)定和指導原則，旨在全面規(guī)范臨床試驗數(shù)據(jù)管理的流程。這些法規(guī)和指導原則包括但不限于《臨床試驗的電子數(shù)據(jù)采集技術指導原則》、《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析的計劃和報告指導原則》、《臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作技術指南（2016年第112號）》以及《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》等，共同構成了藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理的重要法規(guī)體系。
二、《藥物臨床試驗管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)集規(guī)范》標準信息
三、《藥物臨床試驗管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)集規(guī)范》起草單位、起草人和主要技術內容
四、《藥物臨床試驗管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)集規(guī)范》技術要求
1、藥物臨床試驗數(shù)據(jù)集概述及相關專業(yè)術語
《藥物臨床試驗管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)集規(guī)范》（T/SHQAP 016—2024）詳細規(guī)定了藥物臨床試驗管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)集的數(shù)據(jù)分類及其具體內容，關于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)集的相關專業(yè)術語，可參見下表：
2、機構基本信息數(shù)據(jù)子集數(shù)據(jù)元示例
《藥物臨床試驗管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)集規(guī)范》（T/SHQAP 016—2024）詳細規(guī)定了機構基本信息數(shù)據(jù)子集的內容，該子集全面涵蓋了藥物臨床試驗機構的基礎信息。具體包括機構的統(tǒng)一社會信用代碼、名稱、備案號等核心標識信息，以及法定代表人、機構級別、備案時間和地址等關鍵管理信息。此外，還涵蓋了機構性質、核定床位數(shù)、負責人和專門管理部門成員的基本信息，包括姓名、職務、專業(yè)背景、專職情況、培訓經歷等。同時，該子集還涉及機構組織管理專門部門的詳細信息，如辦公場地、是否設有中心化藥房、藥房和資料檔案室的使用面積等。最后，還包含了藥物臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程（SOP）等重要文件信息，為藥物臨床試驗管理提供了全面、詳盡的信息支撐，詳見下圖。
3、臨床試驗項目數(shù)據(jù)元示例
臨床試驗項目數(shù)據(jù)子集內容詳盡，涵蓋了從試驗基本信息到具體執(zhí)行階段的各類關鍵數(shù)據(jù)。具體包括試驗方案名稱、編號及項目類型，明確了試驗藥物名稱及申辦者的詳細信息，如統(tǒng)一社會信用代碼、名稱、聯(lián)系人、聯(lián)系電話和聯(lián)系地址，并特別指出申辦者是否為上海企業(yè)。此外，還包含了注冊分類、申請事項等國家局藥物臨床試驗的相關批件號和通知書編號，以及臨床試驗的登記號和生物等效性試驗備案號。
數(shù)據(jù)子集中還詳細記錄了研究分期、是否國際多中心項目、組長單位信息等，同時列出了本機構及其他參加單位的目標和實際入組受試者數(shù)。專業(yè)名稱、主要研究者及第二、第三專業(yè)的主要研究者也被明確記錄。
關于試驗的進度和狀態(tài)，數(shù)據(jù)子集包含了當前試驗所屬階段、試驗狀態(tài)、立項受理時間、倫理審查受理及批準時間、合同簽署時間、項目啟動時間等多個時間節(jié)點，以及首例知情、入組時間，最后一例出組隨訪時間等，全面反映了試驗的進展。最后，還包含了分中心小結落款時間、倫理結題審查時間、項目異常終止及暫停和恢復的時間與原因，為臨床試驗項目的管理提供了全面、詳細的數(shù)據(jù)支持，詳見下圖。
參考文獻
[1]www.ttbz.org.cn等
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