重磅！與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的國(guó)產(chǎn)生物類似藥即將獲批上市

熱門(mén)推薦：利妥昔單抗 , 生物類似藥 , 復(fù)宏漢霖 ,

作者：小藥丸來(lái)源：CPhI制藥在線

2019-01-28

近日，復(fù)宏漢霖利妥昔單抗注射液的上市申請(qǐng)?jiān)贑FDA官方辦理狀態(tài)變更為"在審批"，該藥物即將獲批上市，國(guó)內(nèi)將迎來(lái)首個(gè)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的國(guó)產(chǎn)生物類似藥。

近日，復(fù)宏漢霖利妥昔單抗注射液的上市申請(qǐng)?jiān)贑FDA官方辦理狀態(tài)變更為"在審批"，該藥物即將獲批上市，國(guó)內(nèi)將迎來(lái)首個(gè)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的國(guó)產(chǎn)生物類似藥。

首個(gè)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的國(guó)產(chǎn)生物類似藥即將獲批上市

首個(gè)與國(guó)際接軌的國(guó)產(chǎn)生物類似藥

生物類似藥是生物原研藥的仿制產(chǎn)品，具有類似的有效性和安全性，但又不是簡(jiǎn)單的生物仿制藥，在工藝制備、上市審批和臨床使用上具有較高的技術(shù)壁壘。最關(guān)鍵的是，原研生物藥因其復(fù)雜的分子結(jié)構(gòu)和生產(chǎn)工藝不可能實(shí)現(xiàn)全部精確復(fù)制，因此生物類似藥更強(qiáng)調(diào)其品質(zhì)和安全有效性上與原研生物藥的"相似性"，在研發(fā)和審批監(jiān)管上更接近原研生物藥。

歐盟早于 2006 年批準(zhǔn)了第一款生物類似藥，并在生物類似藥的審批監(jiān)管上走在全球前列。

2007 年，我國(guó)頒布的《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，包括生物類似藥在內(nèi)的所有生物制品均按照新藥上市流程進(jìn)行申報(bào)。其中具有代表性的藥物諸如海正藥業(yè)的安佰諾、中信國(guó)健的益賽普等，按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)來(lái)看，這些藥物以及此前已經(jīng)上市的胰島素、G-CSF 和干擾素都不是生物類似藥。

從2015年開(kāi)始，《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》及《藥品注冊(cè)管理辦法（修訂稿）》的相繼出臺(tái)，國(guó)內(nèi)對(duì)生物類似藥的監(jiān)管逐步與國(guó)際接軌，生物類似藥與生物原研藥質(zhì)量和療效的類似成為審評(píng)關(guān)注的重點(diǎn)。

目前，國(guó)內(nèi)還沒(méi)有一款與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的生物類似藥上市。

利妥昔單抗是羅氏和百健聯(lián)合開(kāi)發(fā)的抗CD20人鼠嵌合單克隆抗體，主要用于非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細(xì)胞白血病和類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。

2017 年 10 月，復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗注射液申報(bào)上市，受理號(hào) CXSS1700026，適應(yīng)癥為非霍奇金淋巴瘤。2017 年 12 月 11 日，上市申請(qǐng)獲 CDE 承辦受理，今年2月正式納入優(yōu)先審評(píng)審批，目前處于"在審批"階段。

從申報(bào)進(jìn)度來(lái)看，復(fù)宏漢霖利妥昔單抗注射液大概率將率先獲批，成為國(guó)內(nèi)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的首款生物類似藥。

上市已無(wú)專利障礙

作為羅氏單抗三巨頭之一，利妥昔單抗在全球暢銷(xiāo)藥排行榜TOP 10名單中稱霸多年。在2007-2017年連續(xù)11年的全球銷(xiāo)售額超過(guò)50億美元，1998-2018年累計(jì)銷(xiāo)售額接近1000億美元。

該藥物于1997 年 11 月 26 日經(jīng)FDA批準(zhǔn)，商品名為Rituxan，用于復(fù)發(fā)或耐藥的濾泡性中央型淋巴瘤的治療，隨后相繼在歐洲和中國(guó)上市。

Rituxan在歐洲的專利保護(hù)已經(jīng)于2014年底到期，在美國(guó)的專利于2018年下半年到期。

2018年3月，我國(guó)專利復(fù)審委作出第35201號(hào)無(wú)效宣告審查決定，宣告Biogen IDEC公司（百?。┑?00510062686.8號(hào)"包括施用抗-CD20抗體的B-細(xì)胞淋巴瘤聯(lián)合療法"發(fā)明專利（第686號(hào)專利）全部無(wú)效。

該件專利為第99811514.2號(hào)專利的分案申請(qǐng)，所述抗體為Rituximab（利妥昔單抗），此次無(wú)效宣告請(qǐng)求人為上海復(fù)宏漢霖。

第686號(hào)專利的全部無(wú)效，意味著復(fù)宏漢霖為自家產(chǎn)品利妥昔單抗生物類似藥的上市掃除了專利障礙。

未來(lái)激烈競(jìng)爭(zhēng)或不可避免

目前，國(guó)內(nèi)布局利妥昔單抗生物類似藥開(kāi)發(fā)的制藥企業(yè)有數(shù)十家，包括了信達(dá)生物、海正藥業(yè)、正大天晴等知名企業(yè)爭(zhēng)相布局，競(jìng)爭(zhēng)非常激烈。

2017年7月，羅氏Rituxan醫(yī)保談判成功，進(jìn)入2017年國(guó)家醫(yī)保目錄。2018年10ml:0.1g*1利妥昔單抗注射液中標(biāo)平均價(jià)格為2418元，降價(jià)幅度超過(guò)58%。降價(jià)之后的Rituxan迅速放量，原研產(chǎn)品的市場(chǎng)進(jìn)一步擴(kuò)大。

另外，考慮到羅氏Rituxan單抗原研藥在臨床和患者中較高的認(rèn)知度，復(fù)宏漢霖利妥昔單抗生物類似藥上市后將面臨著與原研產(chǎn)品面對(duì)面的直接對(duì)抗，加上緊隨其后的眾多國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)，未來(lái)激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)或不可避免，如何盈利也可能將成為對(duì)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的考驗(yàn)。

作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運(yùn)工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。

點(diǎn)擊下圖，預(yù)登記觀展