近日，安進旗下PCSK9抑制劑Evolocumab（依洛尤單抗，瑞百安/Repatha）第二個適應(yīng)癥在國內(nèi)獲批，用于成人動脈粥樣硬化性心血管疾病的治療，以降低心肌梗死、卒中和冠狀動脈血運重建的風(fēng)險，該藥物成為中國首個獲批用于心血管事件風(fēng)險降低的PCSK9抑制劑。
在華獲批的首款PCSK9抑制劑
安進Repatha已經(jīng)于2018年7月31日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于成人或12歲以上青少年的純合子型家族性高膽固醇血癥，這是首個在華獲批的PCSK9抑制劑。
2015年7月，Repatha在歐盟批準，成為全球首款獲批上市的PCSK9抑制劑，隨后8月Repatha又獲得了FDA批準。
除了安進的Repatha之外，目前全球已獲批的PCSK9抑制劑還有賽諾菲的Praluent。值得一提的是，在美國市場PCSK9新藥開發(fā)競賽中，賽諾菲使用了一張價格為6750萬美元的加速審評券，將Praluent的審查周期縮短了4個月，最終Praluent領(lǐng)先Repatha一個月的時間率先獲得了FDA的批準。
2017年12月，Repatha的新適應(yīng)癥申請獲得了FDA的批準，此次批準使得Repatha成為全球第一款可用于預(yù)防心血管疾病成年患者心臟病、中風(fēng)以及冠狀動脈重建術(shù)的PCSK9抑制劑。
銷售乏力 Repatha上市后業(yè)績乏善可陳
在體內(nèi)，低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）是公認的心血管疾病的主要風(fēng)險因子。PCSK9蛋白可降低肝 臟從血液中清除LDL-C的能力，通過抑制這種蛋白靶標的生物學(xué)活性，PCSK9抑制劑為對抗LDL-C提供了一種全新的治療模式。這類藥物也因此被視為繼他汀類之后降脂藥物領(lǐng)域的進步，業(yè)界對這類藥物的表現(xiàn)寄予了厚望。
早在PCSK9抑制劑這類藥物上市之前，RBC Capital Markets的分析師預(yù)計這類藥物的市場將超過90億美元，即使是大多數(shù)人相對保守的估計，這類藥物的年度銷售額也高達30億美元。
2015年獲批之后，Repatha的銷售額為1000萬美元，2016、2017年的全球銷售額分別為1.41億美元和3.19億美元。這種表現(xiàn)顯然與先前業(yè)內(nèi)人士對PCSK9這類新型降脂藥物的預(yù)期表現(xiàn)相去甚遠，同時對照多數(shù)重磅炸 彈級藥物上市之后的早期表現(xiàn)，Repatha上市后的業(yè)績表現(xiàn)確實乏善可陳。
新適應(yīng)癥加持&全系產(chǎn)品降價出售 Repatha未來表現(xiàn)有待考驗
2017年12月，Repatha新適應(yīng)癥獲得FDA批準，這為Repatha帶來了新的市場機會。
2018年第一季度，Repatha創(chuàng)造了1.23億美元的銷售額，上年同期僅有9800萬美元。第二季度延續(xù)了第一季度的增長態(tài)勢，該季度的銷售額達到1.48億美元，2018上半年同比增長105.3%。
此次，上述新適應(yīng)癥在國內(nèi)獲批，這對于安進及國內(nèi)的患者而言，都有著特殊的意義。根據(jù)中國2017年心血管報告，當(dāng)前中國心血管疾病死亡率高于腫瘤及其他疾病，居于首位，占了我國居民疾病死亡構(gòu)成的40%以上，預(yù)計未來10年心血管病患病人數(shù)仍將快速增長。國內(nèi)廣大心血管疾病患者需要更多新的治療選擇，同時拿下中國市場對于安進Repatha銷售業(yè)績的提升也別有意義。
從過去幾年市場的反饋來看，Repatha銷售業(yè)績增長乏力的一個重要原因在于產(chǎn)品定價，尤其在上市初期，日均38.6美元折合年均大約1.41萬美元的定價使Repatha遭受了來自消費市場的激烈抨擊。
為了擴大Repatha在低收入人群中的可及性，2018年10月，安進將最常用的遞送系統(tǒng)Repatha SureClick® autoinjector（自動注射器）在美國的定價下調(diào)至5850美元/年，比其最初14523美元/年的價格降低了大約60%。今年1月，安進宣布Repatha所有設(shè)備產(chǎn)品在美國市場均以目錄價格60%的折扣出售，即每年5850美元，包括Repatha Pre-Filled Syringe（預(yù)充式注射器）、Repatha Pushtronex (帶預(yù)灌裝藥筒的在體輸注器）。
安進主動降價能夠扭轉(zhuǎn)頹勢實現(xiàn)高速增長，依然有待時間的考驗。同時面對著賽諾菲Praluent的市場競爭，Repatha在2024年實現(xiàn)Evaluate Pharma預(yù)計的42.6億年度銷售額，感覺依然很有壓力。
本土制藥企業(yè)進展概覽
目前，國內(nèi)已經(jīng)有不少制藥企業(yè)對PCSK9靶點進行了布局，其中恒瑞醫(yī)藥SHR-1209、信達生物IBI306、君實生物JS002、康融東方AK102及西威埃醫(yī)藥CVI-LM001已經(jīng)進入了臨床階段。
不過，有了安進Repatha的前車之鑒，對于產(chǎn)品上市之后諸如銷售業(yè)績等問題，作為同類產(chǎn)品玩家的本土制藥企業(yè)不妨提前好好思量一番。
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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