3月6日，羅氏向FDA提交了抗流感新藥Xofluza補充上市申請，擬用于流感高危群體的治療。
2018年10月，基于CAPSTONE-1 III期臨床研究結果，F(xiàn)DA批準了日本鹽野義制藥公司和羅氏聯(lián)合研發(fā)的抗流感新藥Xofluza上市上市申請，用于12歲及以上無并發(fā)癥急性流感患者的治療，這是近20年來FDA首次批準的新型抗病毒流感治療方法。
羅氏對Xofluza寄予厚望，希望該藥物能延續(xù)達菲的銷售業(yè)績。
流行性感冒
流行性感冒是流感病毒引起的急性呼吸道感染，在流行病學上最顯著的特點為突 然爆發(fā)、迅速擴散。相較于普通感冒，流感具有傳染性強、季節(jié)性明顯、多高熱、 疼痛感強、易出現(xiàn)并發(fā)癥等特點。
根據(jù)WHO及柳葉刀的研究，全球每年大約有5%-10%的成年人和20%-30%的兒童罹患季節(jié)性流感，約300-5000萬發(fā)展為重癥病例，多達30-64.6萬人死于季節(jié)性流感的呼吸系統(tǒng)疾病，我國每年感染流感的人數(shù)可達到 0.65-2億人。
流感病毒是一種小型RNA病毒，人流感病毒分為甲、乙、丙三型，其中乙型流感只感染人類，近年來流行的Yamagata和Victoria系就屬于乙型流感病毒。
奧司他韋 目前使用最為廣泛的流感抗病毒 藥物
奧司他韋是由吉利德研發(fā)、羅氏全球商業(yè)化的一款神經氨酸酶抑制劑，對甲型和乙型流感、H5N1 和 H1N1 等亞型流感病毒引發(fā)的流感均有治療和預防的作用。 藥物進入人體后，可以阻止病毒顆粒的釋放，切斷病毒的擴散鏈，控制流感病程，緩解病人高熱癥狀。1999 年，原研奧司他韋獲得FDA 批準上市，商品名為達菲。
WHO推薦奧司他韋為基本藥物，美國和歐洲 CDC也相繼將其推薦為主要的抗流感病毒 藥物。鑒于較高的安全性，F(xiàn)DA 批準奧司他韋為超過 14 天新生兒治療流感的唯一藥物。
2002年達菲進入我國市場，其核心專利已于2017年到期。在我國抗甲型流感病毒的首選化藥為奧司他韋和扎那米韋，其中奧司他韋占據(jù)了主導地位。
東陽光藥可威國內一枝獨秀
2006年，經過羅氏授權，上海醫(yī)藥子公司和東陽光藥的奧司他韋膠囊分別以商品名奧爾菲和可威上市，實現(xiàn)國產化。
2012年后，東陽光藥可威崛起，奧司他韋國內銷售額實現(xiàn)爆發(fā)式增長。
目前，在國內的神經氨酸酶抑制劑領域，東陽光藥憑借著可威的銷售一枝獨秀，占據(jù)了大部分的市場份額。
可威擁有膠囊和顆粒劑兩種劑型，其中顆粒劑是東陽光藥的獨家劑型，于2008 年獲批上市，目前市場上的磷酸奧司他韋顆粒劑僅有東陽光藥一家獲得生產批文，專利保護期至2026 年。
顆粒劑適合有吞咽困難的患者和兒童服用，同時也易調整劑量，在市場上更受歡迎，銷售額遠超過膠囊劑，并于 2017 年進入新版全國醫(yī)保目錄。
競品技高一籌
在CAPSTONE-1 III期臨床研究中， Xofluza在改善流感癥狀持續(xù)時間（TTIIS）及發(fā)熱減少方面與奧司他韋表現(xiàn)出相似的療效，但在病毒排出停止時間方面Xofluza更勝一籌。
除了療效方面的優(yōu)勢之外，相比于奧司他韋，Xofluza只需口服一次，前者則需要患者每日服用2次，并且持續(xù)服用5天。
此次，基因泰克向FDA遞交了Baloxavir marboxil的補充新藥上市申請，該申請是基于CAPSTONE-2全球性III期臨床研究，該試驗用以評估Xofluza在12歲及以上流感并發(fā)癥高危人群中療效和安全性，已達到了主要臨床終點。
根據(jù)美國CDC的定義，流感高危人群指年齡為65歲及以上的老年人、或患有哮喘、慢性肺病、肥胖、心臟病等疾病的群體。
據(jù)估計，F(xiàn)DA將在今年11月4日對這一補充上市申請做出決定，Xofluza有望因此成為全球首個用于流感高危群體的治療藥物。
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運工，專注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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