近日，恒瑞醫(yī)藥啟動了馬來酸吡咯替尼片的Ⅲ期臨床試驗，擬在國內招募590人，評價馬來酸吡咯替尼片聯合曲妥珠單抗加多西他賽對比安慰劑聯合曲妥珠單抗加多西他賽一線治療HER2陽性復發(fā)/轉移性乳腺癌患者的有效性和安全性，這是馬來酸吡咯替尼片目前拓展的第3項適應癥，吡咯替尼未來也有望成為國內HER2陽性乳腺癌治療的基石用藥。
國內首個基于2期臨床優(yōu)先審批并獲批上市的實體瘤抗癌新藥
吡咯替尼是一種泛ErbB受體酪氨酸激酶抑制劑，可同時靶向作用于人表皮生長因子受體2（HER2）、表皮生長因子受體（EGFR）和人表皮生長因子受體4（HER4），其療效顯著優(yōu)于多個小分子抗HER2藥物。
2017年8月，恒瑞醫(yī)藥提交了1.1類新藥馬來酸吡咯替尼片以II期臨床試驗數據為基礎的有條件上市申請，僅僅一個月的時間就以"具有明顯臨床價值，重大專項"為由被納入到了CDE公布的第二十三批擬納入優(yōu)先審評程序藥品名單中。
2018年8月，馬來酸吡咯替尼片獲得了國家藥品監(jiān)督管理局有條件上市批準，商品名為艾瑞妮，用于 HER2 陽性轉移和復發(fā)乳腺癌的二線治療，申報進度超過預期，這款重磅創(chuàng)新藥成為了中國內地首個基于二期臨床結果優(yōu)先審評并獲批上市的抗實體瘤藥物。
國內轉移性乳腺癌二線治療潛力首選用藥
對于HER2陽性轉移復發(fā)乳腺癌，國內一線療法為曲妥珠單抗聯合化療，當含曲妥珠單抗療法耐藥或疾病進展后，甲苯磺酸拉帕替尼聯合卡培他濱使用是推薦的二線療法。
在針對治療經蒽環(huán)類和紫杉類藥物治療失敗，且復發(fā)/轉移后化療不超過二線乳腺癌患者的II期臨床試驗中，馬來酸吡咯替尼的療效顯著優(yōu)于國內甲苯磺酸拉帕替尼，憑借這款產品的出色表現，恒瑞醫(yī)藥在晚期Her2陽性乳腺癌治療領域領先于國內外其他企業(yè)，吡咯替尼聯合化藥的治療方案也有望成為轉移性乳腺癌二線治療首選方案。
新適應癥開發(fā)路徑
此次，馬來酸吡咯替尼片聯合曲妥珠單抗加多西他賽用于HER2陽性乳腺癌患者的一線治療，這種臨床開發(fā)的路徑與帕妥珠單抗和來那替尼類似，若臨床達到主要終點，將進一步打開更為廣闊的市場空間。
2018年12月，帕妥珠單抗在國內獲批上市，聯合曲妥珠單抗和化療用于具有高復發(fā)風險的HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。同樣借鑒帕妥珠單抗的臨床開發(fā)路徑，吡咯替尼針對乳腺癌的另外一種開發(fā)方向就是輔助治療。
市場增長潛力
從目前的情況來看，馬來酸吡咯替尼片未來的市場空間有望不斷擴大。除了乳腺癌之外，同步開發(fā)的適應癥還有HER2突變的晚期非小細胞肺癌及HER2表達陽性的晚期胃癌，多適應癥拓展助力了吡咯替尼未來的增長潛力；另外，吡咯替尼在美國的臨床試驗同樣覆蓋了上述3種適應癥，海外市場的拓展是驅動吡咯替尼未來增長的另外一種動力。
根據業(yè)內人士做出的預測，吡咯替尼用于HER2 陽性乳腺癌及 HER2 陽性非小細胞肺癌這兩種適應癥的國內合計銷售額有望超 30 億元。
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運工，專注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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