大贏家！K藥新晉中國CSCO肺癌指南一線用藥

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作者：小藥丸來源：CPhI制藥在線

2019-05-08

近日，在2019年指南會中，中國CSCO(抗癌協(xié)會臨床腫瘤學(xué)協(xié)作專業(yè)委員會)公布了多個(gè)癌癥治療指南，默沙東K藥成為大贏家，新晉列為了肺癌一線治療方案。

2019年CSCO肺癌指南新增的K藥肺癌治療方案

肺癌免疫療法

根據(jù)2018年國家癌癥中心發(fā)布的全國統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，肺癌的死亡率居于首位，是導(dǎo)致癌癥死亡的首要原因。除了死亡率居于首位之外，肺癌早期不易發(fā)現(xiàn)，很多患者診斷時(shí)就已是晚期，生存時(shí)間很短。其中，非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）占肺癌總數(shù)的85%，是最常見的肺癌類型。

隨著癌癥免疫療法的出現(xiàn)，癌癥治療領(lǐng)域發(fā)生了革命性的改變，以PD-(L)1單抗為代表的免疫檢查點(diǎn)抑制劑，是腫瘤免疫治療領(lǐng)域的研究熱點(diǎn)，并取得了重點(diǎn)進(jìn)展，已經(jīng)從晚期肺癌的二線、三線，逐步拓展到一線治療，并且還在拓展出更多的適用患者人群。

與傳統(tǒng)化療及靶向治療藥物相比，免疫療法的療效更加出色、安全性更佳，尤其是PD-(L)1單抗的一線使用可以讓肺癌患者獲得了顯著延長的生存期。

K藥獲批單藥一線治療肺癌適應(yīng)癥歷程

由默沙東公司開發(fā)的抗PD-1單抗Keytruda是免疫檢查點(diǎn)抑制劑領(lǐng)域的重磅藥物，簡稱K藥，已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)用于多種癌癥類型的治療。K藥通過抑制PD-1受體介導(dǎo)的免疫抑制信號，激活人體中的T淋巴細(xì)胞進(jìn)而殺傷腫瘤細(xì)胞。

K藥單藥療法用于肺癌治療

在肺癌治療方面，K藥最初于2015年獲批用于表達(dá)PD-L1晚期轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的二線治療，在2016年首次獲批單藥用于PD-L1高表達(dá)（TSP≥50%）的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者治療的一線治療。

然而，由于PD-L1高表達(dá)的肺癌患者占比低，因此受眾有限。今年4月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)K藥單藥用于PD-L1低表達(dá)（TPS≥1%）局部晚期/轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。這次獲批顯著增加了K藥單藥療法用于非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者一線治療的適用范圍，據(jù)估計(jì)適用的肺癌患者人群將提高一倍以上。

K藥的中國進(jìn)程

2018年底，K藥在我國獲批上市，用于惡性黑色素瘤患者的治療。

今年3月底，繼適應(yīng)癥惡性黑色素瘤之后，K藥在中國的首個(gè)擴(kuò)展適應(yīng)癥獲批，與化藥聯(lián)合用于轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線治療。該適應(yīng)癥于2017年被FDA加速批準(zhǔn)。2018年7月，CFDA正式發(fā)布了《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)知道原則》，根據(jù)《指導(dǎo)原則》，在我國申報(bào)的新藥允許使用境外獲得的創(chuàng)新藥臨床數(shù)據(jù)。憑借政策的東風(fēng)，K藥由此被納入了CDE的優(yōu)先審評審批名單中，隨后快速獲批。

K藥聯(lián)合化藥用于肺癌一線治療適應(yīng)癥在國內(nèi)的獲批縮小了我國與發(fā)達(dá)國家規(guī)范性市場的差距，對中國廣大的肺癌患者群體而言是個(gè)重大利好。

作為中國腫瘤治療領(lǐng)域的權(quán)威學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)，CSCO制定的指南在循證醫(yī)學(xué)和專家意見的基礎(chǔ)上，兼顧了地區(qū)發(fā)展不均衡所帶來的診療可及性差異，已經(jīng)成為腫瘤領(lǐng)域醫(yī)生日常工作重要的參考書籍。此次，在中國CSCO的2019年指南會中，權(quán)威指南中新增了K藥用于肺癌一線治療的內(nèi)容，為K藥未來在肺癌臨床更廣泛、更規(guī)范化的治療應(yīng)用提供了進(jìn)一步的權(quán)威指導(dǎo)。

價(jià)格限制應(yīng)用

據(jù)報(bào)道，截至今年3月底，肺癌適應(yīng)癥貢獻(xiàn)了K藥美國銷售額的65%。肺癌適應(yīng)癥在中國的獲批，有助于K藥業(yè)績的增長。不過，價(jià)格可能成為限制因素。

去年底國內(nèi)上市之初，K藥的的售價(jià)為17918元/支，大約為美國價(jià)格的54%。盡管如此，患者一年的購藥開支依然不菲，對于體重為50KG及以下的黑色素瘤患者，一年17個(gè)療程治療費(fèi)用超過了30萬元。

同樣鑒于用藥價(jià)格的原因，此次中國CSCO將K藥列為一線治療方案的同時(shí)也將其置于二級推薦的位置。

作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運(yùn)工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。

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