前 · 言
5月底，卡瑞利珠單抗獲批，恒瑞醫(yī)藥歷時15個月終于拿到了PD-1產(chǎn)品的入場券。以此為時間節(jié)點，國內(nèi)已上市的 PD-1單抗藥物共有5 款，包括2款進(jìn)口產(chǎn)品和3 款國產(chǎn)產(chǎn)品。
除了已上市產(chǎn)品之外，百濟神州替雷利珠單抗進(jìn)度最快，預(yù)計將成為國內(nèi)獲批的第6款PD-1單抗；據(jù)不完全統(tǒng)計，多達(dá)20家本土制藥企業(yè)的同類靶點產(chǎn)品目前處于臨床試驗階段，分外熱鬧。
2018年，默沙東K藥的全球銷售額突破71億美元。當(dāng)國內(nèi)的制藥圈還在猜想哪家國產(chǎn)PD-1單抗產(chǎn)品率先賣到10億元時，百濟神州憑借替雷利珠單抗與新基的分手費入賬1.5億美元，尚未上市就已經(jīng)贏在了起跑線上。
國內(nèi)PD-1單抗江湖群雄爭霸，若以銷售論英雄，未來增長的動力勢必是最引人關(guān)注的，下文著重分解恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗。
已上市適應(yīng)癥的市場預(yù)期
卡瑞利珠單抗初始適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)難治經(jīng)典霍奇金淋巴瘤。目前，在國內(nèi)已上市的5款PD-1單抗產(chǎn)品中，除了卡瑞利珠單抗，信達(dá)生物信迪利單抗的獲批適應(yīng)癥為霍奇金淋巴瘤，默沙東帕博麗珠單抗及百時美施貴寶納武利尤單抗在海外市場的適應(yīng)癥也包括了霍奇金淋巴瘤，從臨床試驗數(shù)據(jù)的對比結(jié)果來看，卡瑞利珠單抗的ORR指標(biāo)領(lǐng)先于其他三款產(chǎn)品，具有比較優(yōu)勢。
據(jù)估計，目前國內(nèi)典型霍奇金淋巴瘤的年發(fā)病人數(shù)超過了1.3萬人，按照12萬元/人的年治療費用，在滲透率為45%時，這一適應(yīng)癥催生出的市場規(guī)模超過3.5億元。對于PD-1產(chǎn)品而言，這一規(guī)模明顯較小。何況，百濟神州有望即將獲批的替雷利珠單抗，申請上市的適應(yīng)癥同樣是霍奇金淋巴瘤，且這款單抗在臨床數(shù)據(jù)上并不遜色于恒瑞的卡瑞利珠單抗，未來3款國產(chǎn)產(chǎn)品在這一治療領(lǐng)域的較量無可避免。
全面領(lǐng)先的大適應(yīng)臨床布局及聯(lián)合用藥
實際上，如上文所言，恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗首個獲批適應(yīng)癥在未來將面臨激烈的競爭，卡瑞利珠單抗的競爭優(yōu)勢也并不在于此。對比國產(chǎn)PD-1單抗的制藥企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥主要聚焦于國內(nèi)的市場拓展，卡瑞利珠單抗已登記的臨床試驗數(shù)量和適應(yīng)癥數(shù)量都是本土制藥企業(yè) PD-1 藥物中最多的，在大適應(yīng)癥和藥物聯(lián)合使用上全面領(lǐng)先，適應(yīng)癥覆蓋日益全面，這是卡瑞利珠單抗未來市場爆發(fā)的自身產(chǎn)品優(yōu)勢。
除了已經(jīng)獲批的首個適應(yīng)癥復(fù)發(fā)難治經(jīng)典霍奇金淋巴瘤之外，恒瑞醫(yī)藥已經(jīng)提交了卡瑞利珠單抗國內(nèi)第二個適應(yīng)癥的上市申請，擬用于肝癌的二線治療，目前處于在審評審批階段。
目前國內(nèi)公示中的卡瑞利珠單抗9項III期臨床試驗包括了2項單藥治療方案和7項聯(lián)合用藥方案，恒瑞在適應(yīng)癥的布局方面涉及到了肝癌、胃癌、非小細(xì)胞肺癌及食管癌；在聯(lián)合治療方面，恒瑞醫(yī)藥積極布局卡瑞利珠單抗與阿帕替尼聯(lián)合用藥的治療方案，旨在通過減毒增效的方式帶來更佳的治療體驗，領(lǐng)先于國內(nèi)同類產(chǎn)品的聯(lián)合用藥研發(fā)進(jìn)度。
市場潛力的三大適應(yīng)癥
2018年，默沙東Keytruda（帕博麗珠單抗，K藥）和百時美施貴寶Opdivo（納武利尤單抗，O藥）分別憑借71.71億美元、67.35億美元的年度銷售額進(jìn)入全球暢銷藥品TOP10榜單。
從這兩款PD-1單抗重磅產(chǎn)品的細(xì)分市場來看，肺癌適應(yīng)癥是重點布局領(lǐng)域，在銷售額中占比。
目前，在肺癌治療領(lǐng)域，恒瑞醫(yī)藥在鱗癌一線、鱗癌二線、非鱗癌一線、非鱗癌二線、EGFR陽性患者二線均對卡瑞利珠單抗進(jìn)行了全面的布局，卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療藥物用于鱗癌一線、非鱗癌一線治療處于臨床III期，領(lǐng)先國內(nèi)同行；在肝癌治療領(lǐng)域，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼用于肝癌一線、聯(lián)合化療藥物用于肝癌一線處于臨床III期，恒瑞醫(yī)藥進(jìn)度領(lǐng)先；在胃癌治療領(lǐng)域，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼處于臨床III期。
這三大適應(yīng)癥是卡瑞利珠單抗極具市場潛力的治療領(lǐng)域，據(jù)估計有望帶來超過70億元的銷售額。
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