近日，恒瑞醫(yī)藥旗下在研新藥URAT1選擇性抑制劑SHR4640片挺進(jìn)Ⅲ期臨床，該藥物是恒瑞醫(yī)藥自主創(chuàng)新的1.1類抗痛風(fēng)藥物，擬用于高尿酸血癥和痛風(fēng)的治療。
數(shù)據(jù)來源：NMPA
研發(fā)進(jìn)度最快的國產(chǎn)1.1類抗痛風(fēng)新藥
目前，我國成人高尿酸血癥的患病率為8.4%，痛風(fēng)的患病率在1%~3%，并呈現(xiàn)出了逐年上升的趨勢。
國內(nèi)痛風(fēng)的臨床治療多采用抗炎藥物，這類藥物均為癥狀緩解類藥物，并不能治療痛風(fēng)，有效且不良反應(yīng)少的藥物很少。當(dāng)前痛風(fēng)治療藥物領(lǐng)域的研究通?；谀I小管對尿酸重吸收的代謝步驟，從促進(jìn)尿酸排出和抑制尿酸生成兩方面入手。其中，通過抑制尿酸鹽重吸收轉(zhuǎn)運(yùn)子1（URAT1）促進(jìn)尿酸的排泄是目前的熱點(diǎn)研究領(lǐng)域。
恒瑞在研新藥SHR4640片屬于URAT1的選擇性抑制劑，于2017年5月啟動國內(nèi)Ⅱ期臨床試驗(yàn)，近日挺進(jìn)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，是目前這一領(lǐng)域國內(nèi)研發(fā)進(jìn)度最快的藥物。
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SHR4640片VS雷西納德的潛在比較優(yōu)勢
雷西納德(Lesinurad)是阿斯利康研發(fā)，全球首個上市的尿酸鹽重吸收轉(zhuǎn)運(yùn)子(URAT1)抑制劑，于2015年底經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市，商品名為Zurampic®，與黃嘌呤氧化酶抑制劑聯(lián)用治療黃嘌呤氧化酶抑制劑單藥治療后未實(shí)現(xiàn)目標(biāo)血清尿酸水平的與痛風(fēng)關(guān)聯(lián)的高尿酸血癥。
不過，雷西納德用于痛風(fēng)患者的劑量較高，療效不佳，腎 臟**問題顯著，帶有FDA的腎衰黑框警告，患者無法長期使用，目前僅獲批了聯(lián)合用藥療法。
基于當(dāng)前的藥物選擇范圍，臨床需要療效更佳、不良反應(yīng)更小、治療周期更短的治療藥物。
恒瑞SHR4640片具備了這種潛力。基于URAT1抑制活性數(shù)據(jù)，理論上達(dá)到相同的抑制作用時，SHR4640片的用量僅僅約為雷西納德的1/215，這為SHR4640片的低劑量治療、降低不良反應(yīng)提供了可能。
數(shù)據(jù)來源：公開數(shù)據(jù)
對比這兩者的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，在SHR4640片登記號為CTR20191376的試驗(yàn)內(nèi)容中，受試者需要每天口服一次5/10mg的SHR4640片，連續(xù)用藥共計(jì)9個月，單藥治療；在雷西納德獲批的Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，受試者需要口服200/400mg的片劑，治療期長達(dá)11.2個月。
相比之下，SHR4640片的治療劑量大大降低，周期更短，如果可以達(dá)到相似或更加的療效，再伴隨低劑量下的低不良反應(yīng)發(fā)生率，那么患者的臨床受益將會大大提高，期待SHR4640片的Ⅲ期臨床結(jié)果。
國內(nèi)處于臨床階段的同類藥物
目前，恒瑞醫(yī)藥SHR4640片是國內(nèi)研發(fā)進(jìn)度最快的國產(chǎn)URAT1選擇性抑制劑痛風(fēng)治療新藥。除了SHR4640片之外，進(jìn)入臨床階段的國內(nèi)同類產(chǎn)品還包括了益方生物的D-0120片、上海瓔黎藥業(yè)的YL-90148片及成都海創(chuàng)藥業(yè)的HP501緩釋片。
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作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運(yùn)工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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