近日，榮昌生物自主研發(fā)的泰它西普亮相第四屆中國醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會(huì)，用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行了全球首發(fā)展示，受到了業(yè)界的普遍關(guān)注。
系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療領(lǐng)域 國產(chǎn)First-in-Class創(chuàng)新藥物
系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)是一種慢性、多系統(tǒng)受累的自身免疫性疾病，以B淋巴細(xì)胞異常激活并異常分化為漿細(xì)胞和記憶性效應(yīng)細(xì)胞，產(chǎn)生大量的自身抗體為特征，嚴(yán)重威脅了人類健康。很久以來，臨床缺乏針對SLE特異性的治療藥物，對于SLE的常規(guī)治療主要還是糖皮質(zhì)激素和免疫抑制劑為主，皮質(zhì)激素是全部治療方案的基礎(chǔ)，環(huán)磷酰胺是治療重癥狼瘡性腎炎的重要藥物，但不良反應(yīng)較大限制了其臨床使用。
2011年3月，GSK旗下創(chuàng)新藥貝利木單抗經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市，用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡的治療，2018年的全球銷售額為4.73億英鎊。
作為一種完全人源化IgGI-X單克隆抗體，貝利木單抗能夠選擇性結(jié)合B-淋巴細(xì)胞刺激因子（BLyS）蛋白，阻斷BLyS引起的B細(xì)胞自我破壞，降低不良反應(yīng)的發(fā)生，對機(jī)體正常的免疫功能無明顯損害，較傳統(tǒng)治療藥物具有明顯優(yōu)勢，開啟了全球?yàn)橄到y(tǒng)性紅斑狼瘡的生物靶向治療時(shí)代。2019年7月，貝利木單抗在我國的進(jìn)口上市申請（JXSS180005/6）獲得批準(zhǔn)，中國市場即將成為這款新藥未來業(yè)績增長的新動(dòng)力。
泰它西普是榮昌生物自主研發(fā)的具有全新結(jié)構(gòu)與作用靶點(diǎn)的生物新藥，屬于重組人 B 淋巴細(xì)胞刺激因子受體-抗體融合蛋白，能同時(shí)靶向抑制BLyS和APRIL兩個(gè)細(xì)胞因子，擬用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等多種自身免疫疾病的治療，有望成為系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療領(lǐng)域First-in-Class的國產(chǎn)新藥品種。
臨床試驗(yàn)
截至目前，榮昌生物圍繞泰它西普在國內(nèi)已開展了多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥覆蓋了系統(tǒng)性紅斑狼瘡、原發(fā)性干燥綜合征、視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病及類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等疾病，其中用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的部分Ⅱ期臨床上試驗(yàn)已完成。
數(shù)據(jù)來源：藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)
2016年，泰它西普用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)（CTR20150877）啟動(dòng)，這項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的Ⅱ期臨床研究旨在初步評(píng)價(jià)泰愛聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)療法與安慰劑聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)療法治療中重度SLE患者的安全性和有效性，并分析其量效關(guān)系，為后續(xù)臨床試驗(yàn)提供劑量依據(jù)。首例受試者于2016年3月入組，實(shí)際入組人數(shù)249人，主要終點(diǎn)指標(biāo)為用藥12個(gè)月SLE應(yīng)答指數(shù)，該項(xiàng)試驗(yàn)已經(jīng)于2019年6月完成。
從目前公布的試驗(yàn)結(jié)果來看，試驗(yàn)達(dá)到了主要的臨床終點(diǎn)，次要終點(diǎn)結(jié)果與有效性結(jié)果相符，受試人群耐受性良好。
資料來源：公開資料整理
在海外臨床試驗(yàn)方面，目前泰它西普已獲得了FDA準(zhǔn)予Ⅱ期臨床試驗(yàn)（IND）的許可，用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡的全球多中心臨床試驗(yàn)即將啟動(dòng)，這是泰它西普這款國產(chǎn)創(chuàng)新藥邁向歐美等海外市場上市征程的重要一步。
專利布局
在專利布局方面，榮昌生物圍繞泰它西普在國內(nèi)申請了制備方法、用途專利，均已獲得授權(quán)。
數(shù)據(jù)來源：NIPA
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運(yùn)工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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