加碼中國市場阿斯利康哮喘大品種國內進口申報

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作者：小藥丸來源：CPhI制藥在線

2019-11-28

11月27日，CDE官網顯示，阿斯利康旗下Benralizumab注射液在國內遞交了進口臨床申請，并獲得受理。這款哮喘治療領域的大品種由此開啟了中國市場的上市之路，有望為國內的廣大哮喘患者帶來全新的治療方案。

11月27日，CDE官網顯示，阿斯利康旗下Benralizumab注射液在國內遞交了進口臨床申請，并獲得受理。這款哮喘治療領域的大品種由此開啟了中國市場的上市之路，有望為國內的廣大哮喘患者帶來全新的治療方案。

阿斯利康哮喘大品種國內進口申報

哮喘治療領域的大品種

據不完全統計，目前全球有超過3億人受到了哮喘的折磨，其中嚴重哮喘患者的占比高達10%。這一領域的臨床需求急需滿足，現有的標準治療藥物即使在高劑量使用的情況下也無法有效控制患者的哮喘癥狀，嚴重不受控制的哮喘使人衰弱并可能致命，會使患者經常經歷惡化，肺功能和生活質量受到嚴重限制。

Benralizumab注射液是一種單克隆抗體，由阿斯利康的全球生物制劑研發(fā)部門MedImmune開發(fā)，并獲得了日本Kyowa Hakko Kirin全資子公司BioWa的授權。在體內，這種單抗可直接與嗜酸性細胞中的IL-5受體α結合，吸引自然殺傷細胞通過細胞凋亡程序誘導嗜酸性細胞快速及近乎完全的耗減。

2017年11月，Benralizumab注射液經FDA批準上市，用于12歲及以上具有嗜酸性表型的重度哮喘患者的附加維持治療，商品名為Fasenra。Fasenra是阿斯利康的第一個呼吸道生物制劑，目前該藥物在美國、歐盟及日本等國家和地區(qū)均已獲批，作為一種針對嚴重嗜酸細胞性哮喘的附加維持治療。

2019年第一季度，Fasenra的銷售額同比增長244%，達到了2.96億美元，哮喘大品種正在養(yǎng)成。

2019年10月，預充式、一次性自動注射器Fasenra pen經FDA批準上市，在該治療方案中，Fasenra通過預充注射器進行固定劑量30mg皮下注射，前3次給藥是每4周一次，然后每8周一次。Fasenra pen的上市極大地提高了患者的使用依存性，拓寬了目標患者群體的使用場景，是目前唯一一種可提供在家里或在醫(yī)生辦公室每8周一次維持治療給藥選擇的呼吸學生物制劑。

開發(fā)中的多種臨床適應癥

在ClinicalTrials公示的臨床試驗信息中，與Benralizumab注射液直接相關的臨床試驗共計54項，其中Ⅱ期臨床12項，Ⅲ期臨床24項。

除了上述已經獲批的適應癥之外，阿斯利康目前正在積極開發(fā)Benralizumab注射液的多種臨床適應癥，包括了重度鼻息肉、嗜酸性食管炎、高嗜酸性粒細胞綜合征、嗜酸性肉芽腫性多血管炎及慢性阻塞性肺病等。

加碼中國市場助力未來增長

2019年上半年，葛蘭素史克和阿斯利康分別占據了全球呼吸系統疾病藥品銷售領域的狀元和榜眼，而在增速方面，阿斯利康憑借著12%的增長速度超過了前者。在呼吸系統疾病藥品的銷售管線中，阿斯利康目前共有7款產品在售，其中2017年上市的Fasenra放量較快，是7款在售產品中增長最快的品種，對于阿斯利康的業(yè)績增長功不可沒。在當前的市場格局中，Fasenra被認為是用于嚴重哮喘治療的首選新生物藥物，未來增長潛力巨大。

季度報告顯示，阿斯利康前三季度的銷售收入為177.20億美元，中國市場收入占全球銷售市場的21%，增速達到了40%。據報道，目前中國哮喘患者人數超過了4500萬，哮喘治療用藥的市場極為廣闊。呼吸業(yè)務是阿斯利康的主要業(yè)務板塊之一，此次進軍中國市場，將潛在大品種哮喘新藥Fasenra引入，凸顯出了阿斯利康加碼中國市場、助力未來增長的戰(zhàn)略。

作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運工，專注于制藥圈內的陰晴冷暖。