近日，恒瑞醫(yī)藥公告收到了國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《臨床試驗(yàn)通知書(shū)》，旗下在研新藥SHR6390片擬與氟維司群聯(lián)合使用治療HR陽(yáng)性、HER2陰性的經(jīng)內(nèi)分泌治療后進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，并將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
資料來(lái)源：CDE
乳腺癌重磅靶點(diǎn)新藥治療領(lǐng)域
在體內(nèi)，CDK4/6 抑制劑可以有效減少Rb蛋白的磷酸化，下調(diào)E2F的表達(dá)，造成細(xì)胞周期阻滯，抑制細(xì)胞增殖，是近年來(lái)腫瘤靶向治療藥物研究的熱門(mén)靶點(diǎn)領(lǐng)域。
2015年2月，輝瑞公司研發(fā)的Palbociclib經(jīng)FDA加速批準(zhǔn)上市，成為全球首個(gè)上市的CDK4/6 抑制劑，商品名為Ibrance，聯(lián)合來(lái)曲唑用于既往接受過(guò)系統(tǒng)治療以控制晚期病情的絕經(jīng)后HR陽(yáng)性、HER2陰性晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的一線(xiàn)治療。
2016年2月，Palbociclib經(jīng)FDA批準(zhǔn)擴(kuò)大了適應(yīng)癥，聯(lián)合Fulvestrant用于接受內(nèi)分泌治療后病情進(jìn)展的HR陽(yáng)性、HER2陰性晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌女性患者的治療，隨后該藥在超過(guò)80個(gè)國(guó)家上市銷(xiāo)售。
2018年，Palbociclib的全球銷(xiāo)售額超過(guò)40億美元，已經(jīng)成為超級(jí)重磅炸 彈藥物。今年4月初，F(xiàn)DA再一次批準(zhǔn)Palbociclib的新適應(yīng)癥，與芳香酶抑制劑或氟維司群聯(lián)用治療男性HR陽(yáng)性，HER2陰性的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
2019年前三季度，Palbociclib已實(shí)現(xiàn)的全球營(yíng)收達(dá)到了36.77億美元，同比增長(zhǎng)27%，諸多新適應(yīng)癥的獲批成為Palbociclib未來(lái)業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的動(dòng)力，預(yù)計(jì)2019財(cái)年該產(chǎn)品將突破50億美元大關(guān)。
恒瑞領(lǐng)銜 國(guó)產(chǎn)CDK4/6重磅產(chǎn)品養(yǎng)成中
在國(guó)內(nèi)本土制藥企業(yè)1類(lèi)CDK4/6抑制劑新藥的開(kāi)發(fā)備戰(zhàn)中，目前恒瑞醫(yī)藥、吉林四環(huán)制藥、貝達(dá)藥業(yè)及復(fù)星醫(yī)藥在研產(chǎn)品均已進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段，其中恒瑞醫(yī)藥憑借SHR6390片的進(jìn)度領(lǐng)先于其他企業(yè)。
SHR6390片是一款口服、高效、選擇性小分子 CDK4/6 抑制劑1類(lèi)新藥。除了近日獲批的臨床試驗(yàn)之外，SHR6390片還有兩個(gè)登記號(hào)（CTR20190619/CTR20190962）的臨床試驗(yàn)處于Ⅲ期臨床階段，擬開(kāi)發(fā)的適應(yīng)癥均為乳腺癌。
與輝瑞Palbociclib適應(yīng)癥的開(kāi)發(fā)路徑相似，恒瑞醫(yī)藥SHR6390片的臨床治療方案多通過(guò)與其他藥物聯(lián)合使用進(jìn)行治療，如與來(lái)曲唑、阿那曲唑等藥物的聯(lián)合治療方案。另外，恒瑞醫(yī)藥還針對(duì)SHR6390片用于黑色素瘤等實(shí)體瘤治療領(lǐng)域進(jìn)行了布局。
競(jìng)逐國(guó)內(nèi)乳腺癌大市場(chǎng)
根據(jù)國(guó)家癌癥中心發(fā)布的全國(guó)癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，乳腺癌屬于我國(guó)女性發(fā)病率最高的癌癥，每年乳腺癌患者的新發(fā)病例超過(guò)27萬(wàn)人，并且以每年2%的速度遞增，死亡約7萬(wàn)例。飽受乳腺癌折磨的患者群體背后是巨大的治療用藥市場(chǎng)，據(jù)估計(jì)，2018年國(guó)內(nèi)乳腺癌的用藥市場(chǎng)規(guī)模約為400億元。
一直以來(lái)，國(guó)內(nèi)HR陽(yáng)性HER2陰性乳腺癌市場(chǎng)的治療藥物主要集中在抗雌激素和芳香化酶抑制劑等傳統(tǒng)藥物領(lǐng)域。2018年7月，輝瑞Palbociclib經(jīng)CFDA批準(zhǔn)在中國(guó)上市，商品名為愛(ài)博新，成為過(guò)去10年來(lái)國(guó)內(nèi)晚期乳腺癌治療領(lǐng)域的唯一突破性創(chuàng)新療法，備受關(guān)注。
輝瑞Palbociclib在我國(guó)的上市帶動(dòng)效應(yīng)明顯，使得國(guó)內(nèi)HR陽(yáng)性HER2陰性乳腺癌市場(chǎng)的方向逐漸向CDK4/6抑制劑傾斜，同時(shí)中國(guó)市場(chǎng)也將逐漸成為這款重磅藥物增長(zhǎng)的重要市場(chǎng)。
繼輝瑞的Palbociclib之后，禮來(lái)于2019年11月在國(guó)內(nèi)提交了旗下CDK4/6抑制劑 Abemaciclib片的上市申請(qǐng)，目前處于在審評(píng)審批中。
輝瑞、禮來(lái)等制藥巨頭的相繼布局掀起了對(duì)中國(guó)乳腺癌治療市場(chǎng)的競(jìng)逐，國(guó)內(nèi)的本土制藥企業(yè)正在追趕。作為國(guó)產(chǎn)CDK4/6抑制劑開(kāi)發(fā)的領(lǐng)銜企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥有望憑借SHR6390片拿下國(guó)產(chǎn)同類(lèi)藥物的頭牌，配合2018年獲批上市的乳腺癌治療藥物馬來(lái)酸吡咯替尼片，恒瑞未來(lái)在國(guó)內(nèi)乳腺癌治療領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)將愈加顯著。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運(yùn)工，專(zhuān)注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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