2月13日，一篇題為《中國(guó)生物治療性新冠特免血漿制品投入臨床》的文章刷屏。文章的核心內(nèi)容提到，2月8日，江夏區(qū)第一人民醫(yī)院開展了3名危重患者的新冠特免血漿治療，目前連同后續(xù)醫(yī)院治療的危重病人超過了10人。臨床反映，患者接受治療12至24小時(shí)后，重點(diǎn)指標(biāo)全面向好，治療效果顯著。
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特免產(chǎn)品
按照《中國(guó)生物制品規(guī)程》的定義，血液制品是由健康人的血漿或特異免疫人血漿分離、提純或者由重組 DNA 技術(shù)制成的血漿蛋白組分或血細(xì)胞組分制品，如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子（天然或重組的）、細(xì)胞濃縮物等，用于疾病的診療、治療或被動(dòng)免疫預(yù)防。
免疫球蛋白是血液制品的主要產(chǎn)品。根據(jù)原料血漿來源的不同，免疫球蛋白產(chǎn)品可以分為普通人免疫球蛋白（普免）和特殊人免疫球蛋白（特免）。通常，普免是經(jīng)由健康人血漿制備，特免是由經(jīng)相應(yīng)**免疫的健康人血漿制備。
特免產(chǎn)品生產(chǎn)的投漿量要求高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜，目前國(guó)內(nèi)只有部分血制品企業(yè)具備生產(chǎn)能力。
資料來源：公開資料整理
2019年三大特免產(chǎn)品國(guó)內(nèi)批簽發(fā)情況
在特免產(chǎn)品中，目前國(guó)內(nèi)最常見的三大類產(chǎn)品分別為狂犬人免疫球蛋白（狂免）、乙肝人免疫球蛋白（乙免）及破傷風(fēng)人免疫球蛋白（破免）。
2019年國(guó)內(nèi)生物制品批簽發(fā)數(shù)據(jù)顯示，狂免全年批簽發(fā)1183.7 萬(wàn)瓶（折合200IU），同比大幅增長(zhǎng)52.05%，遠(yuǎn)大蜀陽(yáng)、泰邦生物、華蘭生物、天壇生物、衛(wèi)光生物的批簽發(fā)量居于國(guó)內(nèi)前五強(qiáng)，合計(jì)占比61%左右；乙免全年批簽發(fā)170.3 萬(wàn)瓶（折合200IU），同比下滑13.61% ，天壇生物獨(dú)占鰲頭，一家的批簽發(fā)量占比為35%，上海萊士以15%的占比居于第二位；破免全年批簽發(fā)618 萬(wàn)瓶（折合250IU），同比大幅增長(zhǎng) 98.20%，華蘭生物、泰邦生物、上海萊士、天壇生物前四強(qiáng)企業(yè)的合計(jì)占比達(dá)到 75%。
新冠特免血漿制品
按照目前針對(duì)國(guó)內(nèi)血液制品生產(chǎn)企業(yè)的法規(guī)要求，每批投產(chǎn)的普通血漿應(yīng)不少于1000名供漿者的血漿混合而成（即不少于1000人份）。由數(shù)千名供血漿者分離得到的人免疫球蛋白產(chǎn)品中含有的抗體種類多達(dá)107，具有廣泛的細(xì)菌和病毒抗體譜。早在1月25日，北京協(xié)和醫(yī)院發(fā)布的《北京協(xié)和醫(yī)院"新型冠狀病毒病毒感染的肺炎"診療建議方案（V2.0）》就肯定了靜注人免疫球蛋白（IVIG）的療效。
大部分新冠肺炎患者經(jīng)過治療康復(fù)后，身體內(nèi)會(huì)產(chǎn)生針對(duì)新冠病毒的特異性抗體，主要是IgG，可針對(duì)新型冠狀病毒進(jìn)行有針對(duì)性的殺滅和清除。目前，研究人員已經(jīng)在新冠肺炎康復(fù)者的血漿中檢測(cè)出了高效價(jià)的病毒中和抗體，由康復(fù)者捐獻(xiàn)的含高效價(jià)新冠病毒特異性抗體的血漿制備得到新冠特免血漿制品，能夠?qū)剐鹿诓《?，用于新冠肺炎危重患者的治療?/p>
從廣義角度來看，新冠特免血漿制品就是一種能夠針對(duì)新型冠狀病毒的特免產(chǎn)品，較普通人免疫球蛋白產(chǎn)品而言具有更強(qiáng)的針對(duì)性、理論的治療效果更佳。鑒于目前有效**和特效治療藥物的缺失，采用這種特免血漿制品治療新冠病毒感染是最為有效的方法，有望大幅降低危重患者病死率。SARS爆發(fā)期間，就有將SARS患者康復(fù)后的血漿輸注給重癥SARS病人實(shí)現(xiàn)治愈的案例。
人人為我 我為人人
血液制品是唯一一種只能從人身體組織提取的藥品，由于血液各蛋白成分結(jié)構(gòu)復(fù)雜，很難在合適的成本下進(jìn)行體外合成。不管是普免產(chǎn)品還是特免產(chǎn)品，目前均由健康人的血漿制備而成，這就天然決定了用于免疫球蛋白產(chǎn)品生產(chǎn)的原料血漿的稀缺性。
目前，研究人員已經(jīng)在新冠肺炎康復(fù)者的血漿中檢測(cè)出高效價(jià)病毒中和抗體，這為新冠肺炎的有效治療提供了理論上的可能，11例危重病人的治療效果也在很大程度上驗(yàn)證了這種可能。
在我國(guó)，用于上述免疫球蛋白生產(chǎn)的原料血漿均由單采血漿站進(jìn)行采集，已實(shí)現(xiàn)了規(guī)?；慨a(chǎn)。相比于已經(jīng)工業(yè)化生產(chǎn)的品種，新冠特免血漿制品研發(fā)及未來應(yīng)用面臨的首要問題是原料血漿的不足。從當(dāng)前疫情防控的需求來看，目前僅來源于少數(shù)已康復(fù)患者的血漿制品供應(yīng)僅能維持治療的驗(yàn)證階段，對(duì)于臨床研究以及未來新冠患者的治療而言，血漿供應(yīng)是巨大的空缺。
在這種情況下，存在的一種可能性就是動(dòng)員已康復(fù)患者捐獻(xiàn)血漿進(jìn)行新冠特免血漿制品的研發(fā)及制備，人人為我、我為人人，以抗體作為愛心傳遞的載體，盡量挽救更多的已感染患者。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運(yùn)工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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