3月4日，CDE受理公示了安進(jìn)生物在研新藥AMG 199的國內(nèi)臨床申請。AMG 199是一款基于BiTE技術(shù)平臺的雙特異性抗體，擬用于轉(zhuǎn)移性胃癌和胃食管交界癌。
資料來源：CDE
提早布局中國市場
2019年10月上旬，安進(jìn)啟動了AMG 199的Ⅰ期臨床試驗，擬招募70名受試者，旨在探究用于MUC17陽性轉(zhuǎn)移性胃癌和胃食管交界癌患者的最大耐受劑量及推薦的Ⅱ期臨床試驗劑量，整個試驗預(yù)計將在2024年3月完成。
據(jù)報道，我國每年胃癌的新發(fā)病例67.9萬例，死亡49.8萬例，全球近一半的新發(fā)胃癌患者和死亡病例發(fā)生在中國，國內(nèi)的胃癌治療藥物是一個潛力的大市場。此次，安進(jìn)在海外進(jìn)行Ⅰ期臨床的同時國內(nèi)申報臨床，提前進(jìn)行AMG 199的布局，凸顯出對中國抗腫瘤藥物市場的重視。
基于BiTE技術(shù)平臺的在研產(chǎn)品儲備
2012年，安進(jìn)耗資12億美元收購Micromet公司后獲得了后者的BiTE技術(shù)平臺。目前，安進(jìn)正在廣泛的難治性腫瘤類型中，探索BiTE創(chuàng)新療法的潛力。
據(jù)統(tǒng)計，在產(chǎn)品管線儲備方面，目前安進(jìn)共有47項臨床研究，包含了20項Ⅲ期臨床研究，5項Ⅱ期臨床研究及22項Ⅰ期臨床研究。其中，基于BiTE技術(shù)平臺的免疫療法共有12項，除了Blinatumomab用于小兒急性淋巴細(xì)胞白血病治療處于Ⅲ期臨床階段之外，其他的在研項目均處于Ⅰ期臨床，在研適應(yīng)癥覆蓋了前列腺癌、轉(zhuǎn)移性胃和胃食管交界癌及多發(fā)性骨髓瘤等多種適應(yīng)癥。
資料來源：公司官網(wǎng)
BiTE技術(shù)平臺誕生的首個雙特異性抗體產(chǎn)品
2018年3月，安進(jìn)Blinatumomab經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市，商品名為Blincyto，用于首次或第二次完全緩解后MRD≥0.1%的pre-B ALL成人及兒童患者的治療。基于單臂II期臨床研究BLAST的積極結(jié)果，歐盟委員會于2019年1月批準(zhǔn)擴(kuò)大了Blincyto單藥治療的適應(yīng)癥，用于首次或第二次完全緩解后微小殘留?。∕RD）≥0.1%的費城染色體陰性、CD19陽性前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血?。╬re-B ALL）成人患者的治療。
值得一提的是，Blincyto是安進(jìn)BiTE技術(shù)平臺誕生的首個雙特異性抗體產(chǎn)品，也是全球首個獲批的CD19-CD3雙特異性BiTE免疫療法。
Blinatumomab能夠通過將腫瘤細(xì)胞上的CD19蛋白呈遞給T細(xì)胞特異表達(dá)的CD3蛋白，進(jìn)而激活免疫系統(tǒng)識別并殺滅腫瘤細(xì)胞。
在上市獲批之前，Blinatumomab已獲得了FDA和EMA授予的治療多種類型血液癌癥的孤兒藥地位及突破性療法認(rèn)定，包括急性淋巴細(xì)胞白血病、慢性淋巴細(xì)胞白血病、毛細(xì)胞白血病、幼淋巴細(xì)胞白血病和惰性B細(xì)胞淋巴瘤、套細(xì)胞白血病(MCL)等。
在中國市場中，安進(jìn)于2019年提交了Blincyto的上市申請，目前已經(jīng)被納入到優(yōu)先審評審批程序中。
新舊交替 業(yè)績可期
安進(jìn)于1月30日公布了2019年度業(yè)績，全年實現(xiàn)總收入233.62億美元，同比負(fù)增長。
在老產(chǎn)品的市場中，來自Mylan/Bicon、Coherus的培非格司亭類似藥新獲批上市，這兩款藥物分別以比原研低33%的價格銷售，瓜分了安進(jìn)Neulasta原有的市場空間；用于治療慢性腎 臟病患者常見并發(fā)癥繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)的Sensipar因為專利到期和仿制藥競爭，銷售額從2018年17.74億美元的峰值直接縮水到5.51億美元；Epogen及Neupogen的銷售表現(xiàn)亦不佳。這幾款核心老產(chǎn)品業(yè)績劇烈下滑，導(dǎo)致安進(jìn)的年度總收入同比下了滑2%。
在新產(chǎn)品領(lǐng)域，安進(jìn)近些年獲批了多款創(chuàng)新藥物，包括了用于多發(fā)性骨髓瘤治療的Kyprolis、用于高脂血癥的Repatha、用于繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)的Parsabiv、用于急性淋巴細(xì)胞白血病的Blincyto、用于偏頭痛的Aimovig及用于骨質(zhì)疏松的Evenity。目前，這些創(chuàng)新藥物已經(jīng)逐漸成長起來，合計貢獻(xiàn)的銷售額超過了30億美元。
在產(chǎn)品儲備方面，安進(jìn)基于BiTE技術(shù)平臺的在研產(chǎn)品儲備是不可忽視的新生力量。Blincyto的成功上市已經(jīng)為BiTE技術(shù)平臺的商業(yè)化提供了一個很好的范例，眾多處于臨床階段的在研產(chǎn)品有望在未來為安進(jìn)帶來豐碩的收獲期，業(yè)績可期。
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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