近日，東陽光藥磷酸奧司他韋膠囊仿制藥在美國經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市，包括了30mg、45mg、75mg三種規(guī)格。值得關(guān)注的是，這是國產(chǎn)磷酸奧司他韋膠囊仿制藥首次在美國獲批。
目前使用廣泛的流感抗病毒 藥物
奧司他韋是一款神經(jīng)氨酸酶抑制劑，最早是由吉利德研發(fā)、羅氏全球商業(yè)化的，該藥對甲型、乙型流感、H5N1 和 H1N1 等亞型流感病毒引發(fā)的流感均有預(yù)防和治療的作用。藥物進(jìn)入人體后，可以阻止病毒顆粒的釋放，切斷病毒的擴(kuò)散鏈，控制流感病程，緩解病人高熱癥狀。磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多。
1999 年，羅氏原研奧司他韋獲得FDA 批準(zhǔn)上市，商品名為達(dá)菲。2002年，達(dá)菲經(jīng)批準(zhǔn)在我國上市，
奧司他韋是 WHO推薦的基本藥物，美國和歐洲 CDC也相繼將其推薦為主要的抗流感病毒 藥物。鑒于較高的安全性，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)奧司他韋為超過 14 天新生兒治療流感的唯一藥物。在我國抗甲型流感病毒的首選化藥為磷酸奧司他韋和扎那米韋，其中磷酸奧司他韋占據(jù)了主導(dǎo)地位。
目前，磷酸奧司他韋的適應(yīng)癥主要包括了：用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療、 用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。
核心品種 東陽光藥業(yè)績支撐
2006年，經(jīng)過羅氏授權(quán)，上海醫(yī)藥和東陽光藥的奧司他韋膠囊劑分別以商品名奧爾菲和可威上市，實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化。
東陽光藥的可威擁有膠囊和顆粒劑兩種劑型，其中顆粒劑是東陽光藥的獨(dú)家劑型，于2008 年獲批上市，目前市場上的磷酸奧司他韋顆粒劑僅有東陽光藥一家獲得生產(chǎn)批文，專利保護(hù)期至2026 年。
顆粒劑適合有吞咽困難的患者和兒童服用，同時(shí)也易調(diào)整劑量，在市場上更受歡迎，銷售額遠(yuǎn)超過膠囊劑，并于 2017 年進(jìn)入新版全國醫(yī)保目錄。在2019年新版醫(yī)保目錄中，磷酸奧司他韋膠囊"限重癥流感高危人群及重癥患者的抗流感病毒治療"，磷酸奧司他韋顆粒"限不宜使用奧司他韋口服常釋劑型的兒童或吞咽困難患者"。
2012 年后，東陽光藥可威崛起，磷酸奧司他韋國內(nèi)銷售額實(shí)現(xiàn)爆發(fā)式增長。從2018年開始，基藥目錄的順利進(jìn)入助力了可威在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)和OTC渠道銷售額的快速提升。
財(cái)務(wù)報(bào)告顯示，2019年東陽光藥全年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入62.2億元，同比增長145%。作為東陽光藥在售產(chǎn)品的核心品種，可威貢獻(xiàn)了銷售業(yè)績的90%以上。2019年，可威的整體銷售情況呈現(xiàn)出了旺季更旺、淡季不淡的高增長態(tài)勢。目前，在國內(nèi)的神經(jīng)氨酸酶抑制劑領(lǐng)域，東陽光藥憑借著可威的銷售一枝獨(dú)秀，占據(jù)了大部分的市場份額。
未來業(yè)績可期
2019年11月，東陽光藥與九州通達(dá)成合作協(xié)議，授權(quán)九州通作為公司可威及其他藥品在大陸地區(qū)OTC渠道的獨(dú)家總代理，與九州通的合作將提升東陽光藥在國內(nèi)的OTC渠道的銷售能力。
從2019年末至2020年初爆發(fā)的流感季是近幾年來全球流感爆發(fā)最嚴(yán)重的一次，再疊加近期新型冠狀病毒肺炎疫情事件的影響，可威在市場中的短期需求急劇提升，預(yù)計(jì)2020年一季度銷售較去年同期仍會有較大幅度的增長。
此次，東陽光藥三種不同規(guī)格磷酸奧司他韋膠囊仿制藥首次在美國獲批上市，開辟了公司海外市場拓展的新局面，利于可威業(yè)績的長期表現(xiàn)。
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運(yùn)工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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