截至目前，三家國產(chǎn)PD-1企業(yè)2019年財報均已披露完畢。2019年度，君實生物特瑞普利單抗的銷售額為7.7 億，信達生物信迪利單抗及恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗的銷售額均已突破了10億元，3款國產(chǎn)PD-1單抗在上市銷售之后均快速放量。
資料來源：公開數(shù)據(jù)整理
銷售驅(qū)動型的業(yè)績
多年來，恒瑞醫(yī)藥深耕國內(nèi)市場，尤其在腫瘤藥板塊占據(jù)了龍頭地位，并已成為國內(nèi)腫瘤免疫治療領域的領頭羊。在銷售團隊建設方面，目前恒瑞的腫瘤銷售人員超過了5000人，規(guī)模與商業(yè)化拓展實力遠遠超過君實生物和信達生物。
相比而言，據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，2019年末信達生物的銷售人員為688人，君實生物的銷售團隊更小，今年2月的銷售人數(shù)為359人。
恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗國內(nèi)獲批之后于2019年7月底出貨，2019年的銷售時間不足半年，然而銷售業(yè)績幾乎達到了信達生物信迪利單抗全年的銷售水平。這種結(jié)果在很大程度上歸結(jié)與恒瑞醫(yī)藥自身的銷售實力，除了上述銷售團隊規(guī)模的差異之外，這種銷售業(yè)績與恒瑞醫(yī)藥對于國內(nèi)基層及二線市場的充分開拓是分不開的。
差異化布局 各顯神通
從目前臨床試驗的布局來看，國產(chǎn)的4款PD-1產(chǎn)品的競爭正朝著差異化的方向發(fā)展，但未來的競爭無可避免。
君實特瑞普利單抗
2018年12月17日，君實生物自主研發(fā)的PD-1單抗特瑞普利單抗獲批上市，成為首款獲批上市的國產(chǎn)PD-1單抗產(chǎn)品，適應癥是既往接受全身系統(tǒng)治療失敗后的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。
與信達生物、恒瑞醫(yī)藥的臨床布局相比，君實生物特瑞普利單抗的開發(fā)走了一條小眾化的路線，專注國內(nèi)發(fā)病率較低而且臨床缺乏直接治療手段的適應癥，優(yōu)先開發(fā)了小眾的黑色素瘤和鼻咽癌適應癥，還布局了恒瑞與信達沒有涉足的三陰乳腺癌、神經(jīng)內(nèi)分泌瘤等適應癥，這種差異化的發(fā)展模式避開了與國內(nèi)同類產(chǎn)品的激烈競爭，未來也有望憑借對小眾市場的提前布局享受先發(fā)優(yōu)勢。
信達信迪利單抗
繼君實生物特瑞普利單抗獲批之后，信達生物旗下的PD-1單抗信迪利單抗注射液國內(nèi)獲批上市，用于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療，這是我國上市的第二款國產(chǎn)PD-1單抗藥物。
信達生物信迪利單抗聯(lián)合用藥方案以聯(lián)用化療藥物為主，與靶向藥的聯(lián)用較少，重點布局信迪利單抗用于肺癌適應癥的臨床試驗。
目前，信迪利單抗的在研適應癥包括了非小細胞肺癌、黑色素瘤、結(jié)直腸癌、霍奇金淋巴瘤、肝細胞癌、食管癌等。在非小細胞肺癌領域，信達生物是國內(nèi)唯一布局鱗癌二線的藥企。值得一提的是，信達生物抗PD-1單抗信迪利單抗聯(lián)合注射用培美曲塞二鈉和鉑類用于非鱗狀NSCLC一線治療的新適應癥申請獲得CDE受理。臨床試驗數(shù)據(jù)顯示中位隨訪時間為8.9個月，試驗組和對照組的PFS分別為8.9個月和5.0個月。
恒瑞卡瑞利珠單抗
2019 年 5 月，恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗在國內(nèi)有條件批準上市，適應癥為至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤。
在臨床布局上，卡瑞利珠單抗已登記的臨床試驗數(shù)量和適應癥數(shù)量都是國產(chǎn)PD-1 單抗藥物中最多的，在大適應癥和藥物聯(lián)用上全面領先，適應癥覆蓋全面：在圍繞SHR-1210 展開 15 項臨床試驗中，7 項為聯(lián)合用藥項目，包括了與化療藥物、阿帕替尼及MEK激酶抑制劑的聯(lián)合治療。
2020 年3月，卡瑞利珠單抗新適應癥獲批，用于既往接受過索拉菲尼治療和/或含奧沙利鉑系統(tǒng)化療的晚期肝細胞癌患者的治療。
百濟神州替雷利珠單抗
2019年12月底，百濟神州PD-1抗體替雷利珠單抗國內(nèi)獲批，用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者，成為新晉的后來者。
在針對經(jīng)典性霍奇金淋巴瘤的治療中，替雷利珠單抗的表現(xiàn)超過信迪利單抗，也優(yōu)于K藥和 O藥；同時，百濟神州替雷利珠單抗在尿路上皮癌等大適應癥領域的布局具有先發(fā)優(yōu)勢，未來的業(yè)績表現(xiàn)令人期待。
未來的較量
從K藥、O藥全球已獲批的多種適應癥來看，PD-1單抗是廣譜的抗癌藥物，在未來的市場需求依然旺盛。從近年來K藥、O藥兩款PD-1單抗重磅產(chǎn)品的全球細分市場來看，肺癌適應癥是重點布局領域，在銷售額中占比最高。
加上最早上市的K藥、O藥及百濟神州新近上市的替雷利珠單抗，國內(nèi)已上市銷售的PD-1單抗藥物已經(jīng)有6款?？梢灶A見的是，未來國內(nèi)PD-1單抗產(chǎn)品的競爭將異常激烈。
除了銷售實力的較量之外，各家PD-1單抗針對優(yōu)勢大適應癥的市場把控程度將成為對未來業(yè)績影響的重要因素。值得一提的是，除了剛剛獲批的肝細胞癌之外，恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗在肺癌及胃癌兩大適應癥的布局走在了前面。這三大適應癥的加碼有望在未來帶來業(yè)績的大爆發(fā)，市場潛力巨大。
然而，不可避免的是，各家在研適應癥已經(jīng)出現(xiàn)了不同程度的交叉重疊，后來者勢必將通過降價的方式發(fā)起對已有市場爭奪，而通過主動降價的方式獲得醫(yī)保支持實現(xiàn)以價換量既是防又是守。
2019年11月底，在新一輪的國家醫(yī)保準入談判中，信達生物信迪利單抗成功入圍，成為國內(nèi)首個也是目前唯一一個進入國家醫(yī)保目錄的PD-1藥物。在目前疫情全球肆虐的大背景下，醫(yī)保支持帶來的支付保障依然是一種最佳的選擇。
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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