5月30日，再鼎醫(yī)藥宣布，旗下PARP抑制劑則樂(lè)（尼拉帕利）用于含鉑化療完全或部分緩解的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌（統(tǒng)稱(chēng)為卵巢癌）中國(guó)患者維持治療的Ⅲ期隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究NORA達(dá)到主要終點(diǎn)。
值得關(guān)注的是，NORA研究是中國(guó)規(guī)模非常大的PARP抑制劑用于卵巢癌的隨機(jī)對(duì)照臨床研究，則樂(lè)有望從根本上改變目前國(guó)內(nèi)卵巢癌的治療方式。
無(wú)需考慮生物標(biāo)記物狀態(tài)的PARP抑制劑
尼拉帕利最初由默沙東研發(fā)，后來(lái)授權(quán)給Tesaro，后又由Tesaro授權(quán)給了楊森和再鼎醫(yī)藥。根據(jù)與Tesaro的戰(zhàn)略合作協(xié)議，再鼎醫(yī)藥擁有尼拉帕利在中國(guó)獨(dú)家研發(fā)和銷(xiāo)售權(quán)。
2017年3月，尼拉帕利在美國(guó)獲批上市，被批準(zhǔn)用于所有鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌患者的PARP抑制劑。作為強(qiáng)效、高選擇性的PARP抑制劑，則樂(lè)一天口服一次，且患者在用藥之前無(wú)需進(jìn)行BRCA或其它生物標(biāo)志物的檢測(cè)，是全球首個(gè)無(wú)論生物標(biāo)記物狀態(tài)如何都可以顯著改善患者無(wú)進(jìn)展生存期的PARP抑制劑。
國(guó)內(nèi)已附條件上市
2018年12月，再鼎醫(yī)藥國(guó)內(nèi)提交了則樂(lè)用于復(fù)發(fā)性卵巢癌的新藥上市申請(qǐng)，并于2019年1月獲得了優(yōu)先審評(píng)資格。2019年12月，NMPA附條件批準(zhǔn)了則樂(lè)的上市申請(qǐng)，并要求該藥品的上市許可持有人在該藥品上市之后繼續(xù)按計(jì)劃完成正在開(kāi)展的臨床研究，即用于鉑敏感復(fù)發(fā)患者維持治療的Ⅲ期臨床研究（NORA）。
同時(shí)，值得注意的是，則樂(lè)是再鼎醫(yī)藥在全球范圍內(nèi)首個(gè)上市的產(chǎn)品，標(biāo)志著再鼎醫(yī)藥正式進(jìn)入了商業(yè)化階段。
新近揭曉的Ⅲ期臨床NORA結(jié)果
作為首個(gè)本土生產(chǎn)的國(guó)家1類(lèi)新藥PARP抑制劑，再鼎在則樂(lè)上市之后繼續(xù)推進(jìn)在國(guó)內(nèi)開(kāi)展的用于鉑敏感復(fù)發(fā)患者維持治療的Ⅲ期臨床研究（NORA）。按照原定計(jì)劃，NOVA研究將于今年第三季度結(jié)束。從近日再鼎醫(yī)藥公告詳情來(lái)看，NOVA研究已經(jīng)提前完成。
NORA研究實(shí)際入組了265例患者，以2:1的比例隨機(jī)分配接受則樂(lè)或安慰劑治療直至疾病進(jìn)展，主要目的在于評(píng)估則樂(lè)作為鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌患者維持治療的有效性，設(shè)置的首要研究終點(diǎn)為通過(guò)獨(dú)立盲法評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。
分析結(jié)果顯示，NORA研究達(dá)到主要終點(diǎn)，即無(wú)論生物標(biāo)志物狀態(tài)如何，患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的顯著改善。同時(shí)，該研究的安全性結(jié)果與在全球NOVA研究中觀(guān)察到的一致，患者貧血和血小板減少發(fā)生率下降。NORA研究的具體數(shù)據(jù)將在即將召開(kāi)的學(xué)術(shù)會(huì)議上公布。
國(guó)內(nèi)臨床研究布局
基于目前的研究結(jié)果，尼拉帕利的臨床適用范圍除了卵巢癌之外，還涉及到了兩個(gè)分類(lèi)：一類(lèi)是乳腺癌、前列腺癌、輸卵管癌及兒童白血病等攜帶BRCA突變的腫瘤，另一類(lèi)是對(duì)鉑敏感而容易復(fù)發(fā)的腫瘤。
值得注意的是，再鼎醫(yī)藥將尼拉帕利引入中國(guó)之后，即開(kāi)始了針對(duì)中國(guó)人群的臨床試驗(yàn)，布局的臨床適應(yīng)癥包括了卵巢癌及小細(xì)胞肺癌。
則樂(lè)國(guó)內(nèi)的后續(xù)上市預(yù)告
則樂(lè)可用于對(duì)含鉑化療完全或部分緩解的鉑敏感復(fù)發(fā)性高級(jí)別漿液性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者的單藥維持治療。受理號(hào)CTR20180533的Ⅲ期臨床研究是再鼎醫(yī)藥正在進(jìn)行一項(xiàng)關(guān)鍵性臨床研究，擬用于中國(guó)卵巢癌患者鉑類(lèi)化療后的一線(xiàn)維持治療。
2020年3月，再鼎醫(yī)藥國(guó)內(nèi)提交了則樂(lè)用于該項(xiàng)臨床適應(yīng)癥的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)，已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的受理承辦，并獲得了優(yōu)先審評(píng)資格。
另外，登記號(hào)為CTR20180888的臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥為小細(xì)胞肺癌，處于Ⅲ期臨床階段，大概率將成為則樂(lè)繼卵巢癌之后申報(bào)上市的下一個(gè)新適應(yīng)癥。
預(yù)計(jì)，未來(lái)則樂(lè)將有更多的適應(yīng)癥陸續(xù)進(jìn)入臨床及申報(bào)上市，這些新適應(yīng)癥的擴(kuò)展都將逐步提升則樂(lè)在中國(guó)市場(chǎng)的商業(yè)價(jià)值。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運(yùn)工，專(zhuān)注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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