第五個適應癥上市申請！國產PD-1單抗的跑馬圈地運動

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作者：小藥丸來源：CPhI制藥在線

2020-06-30

6月29日，CDE官方網站顯示，百濟神州旗下PD-1抗體替雷利珠單抗注射液提交了一項新適應癥上市申請，并獲得受理承辦。

6月29日，CDE官方網站顯示，百濟神州旗下PD-1抗體替雷利珠單抗注射液提交了一項新適應癥上市申請，并獲得受理承辦。值得一提的是，此次新適應癥上市申請是替雷利珠單抗在中國提交的第五項上市申請，也是最近一周之內提交的第二項新適應癥上市申請。

百濟神州替雷利珠單抗一周之內的兩項新適應癥上市申請

資料來源：CDE

國產PD-1單抗中的適應癥收割機

2019年12月，百濟神州PD-1單抗替雷利珠單抗注射液首次獲得NMPA批準，用于治療至少經過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者，商品名為百澤安。

在此之前，君實、信達及恒瑞相繼獲批上市了自家的PD-1單抗產品。作為國產PD-1單抗中的后來者，替雷利珠單抗上市之后即開啟了適應癥收割機的模式，在首個獲批適應癥霍奇金淋巴瘤之后陸續(xù)提交了4項新適應癥上市申請：

2020年4月11日，替雷利珠單抗被批準用于治療接受含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性PD-L1高表達的尿路上皮癌（UC）患者；

2020年4月21日，替雷利珠單抗用于治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌患者的新適應癥上市申請獲得受理；

2020年6月24日，替雷利珠單抗用于治療一線晚期非鱗狀非小細胞肺癌患者的新適應癥上市申請獲得受理；

時隔5天之后，NMPA又受理了替雷利珠單抗的第五項適應癥上市申請。

亮相2020ASCO

在2020年的ASCO年會中，替雷利珠單抗用于胃食管腺癌及晚期鱗狀非小細胞肺癌的兩項研究以壁報的形式亮相。

替雷利珠單抗在2020ASCO發(fā)布的摘要

其中，替雷利珠單抗用于一線晚期鱗狀非小細胞肺癌治療的新適應癥上市申請已獲得NMPA受理承辦。從壁報展示的內容來看，替雷利珠單抗用于胃食管腺癌時，單藥VS結合化藥的ORR為13.2% VS 54.5%。這項國際多中心臨床試驗擬在全球招募720人，中國350人，推測為此次替雷利珠單抗國內申報上市的第5項適應癥。

國產PD-1單抗新適應癥的跑馬圈地

目前，4款上市國產 PD-1 單抗已獲批上市的適應癥包括了信迪利單抗的霍奇金淋巴瘤、特瑞普利單抗的黑色素瘤、替雷利珠單抗的霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌及卡瑞利珠單抗的霍奇金淋巴瘤、肝細胞癌、食管鱗癌及非小細胞肺癌。

國產PD-1單抗新適應癥的跑馬圈地

資料來源：公開資料整理

除了已獲批的適應癥之外，上述國產 PD-1單抗還被開發(fā)用于治療其他適應癥，恒瑞醫(yī)藥、信達生物、君實生物、百濟神州已經開啟了激烈的新適應癥跑馬圈地運動，旨在贏得國內市場的未來。

君實的特瑞普利單抗兩項新適應癥鼻咽癌、尿路上皮癌處于申報上市階段，信迪利單抗一線治療非鱗狀非小細胞肺癌、替雷利珠單抗用于一線晚期鱗狀非小細胞肺癌、一線晚期非鱗狀非小細胞肺癌、胃食管腺癌的新適應癥上市申請均已被 CDE 受理，處于審評審批階段。

從全球PD-1單抗銷售TOP 2產品Keytruda 和 Opdivo 以往的競爭格局來看，率先拿下肺癌適應癥都能夠實現(xiàn)銷售上的迅速增長。從目前的競爭格局來看，恒瑞卡瑞利珠單抗已經率先拿下了肺癌適應癥，百濟神州替雷利珠單抗的鱗狀、非鱗狀非小細胞肺癌有望在未來陸續(xù)獲批。

從2019年的銷售業(yè)績來看，獲批僅半年的信達生物信迪利單抗、君實生物特瑞普利單抗銷售額雙雙都突破了3億元，恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗已經拿下了4項適應癥，適應癥收割機百濟神州替雷利珠單抗?jié)摿薮?，這兩款PD-1單抗產品大概率將超過君實與信達，成為未來國產PD-1系列的雙星產品。

作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運工，專注于制藥圈內的陰晴冷暖。