近日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）最新公示，K藥即默沙東旗下帕博利珠單抗的一項新藥上市申請符合附條件批準，擬納入優(yōu)先審評。
資料來源：CDE
值得一提的是，根據(jù)CDE官網(wǎng)，這是帕博利珠單抗在中國提交的第6項上市申請。
晚期肝細胞癌一線治療
從帕博利珠單抗中國臨床試驗進展來看，此次擬納入優(yōu)先審評的新適應(yīng)癥為一線治療晚期肝細胞癌（HCC）。
在此之前，帕博利珠單抗聯(lián)合口服多受體酪氨酸激酶抑制劑侖伐替尼用于一線治療晚期肝細胞癌（HCC）的聯(lián)合療法在Ⅰb期臨床試驗KEYNOTE-524/study116的中獲得了積極結(jié)果：對于未接受系統(tǒng)治療的不可切除HCC患者達到具有臨床意義的總緩解率，組合療法的ORR為36%，中位DOR為12.6個月。
另外，在中國臨床腫瘤學會（CSCO）近日發(fā)布的2020年版《原發(fā)性肝癌診療指南》中，帕博利珠單抗與侖伐替尼的聯(lián)合療法獲得了一線治療晚期肝細胞癌（HCC）Ⅲ級專家推薦。
國內(nèi)市場已獲批的5項適應(yīng)癥
帕博利珠單抗已經(jīng)在全球多個多家和地區(qū)獲批，截至目前，這款藥物已經(jīng)在全球獲批了24個適應(yīng)癥，包括了美國獲批的兩項"不限癌種"適應(yīng)癥。
在中國市場，帕博利珠單抗已獲批了5個適應(yīng)癥：按照獲批的時間依次為經(jīng)一線治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤、一線治療無EGFR/ALK突變的轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC、PD-L1腫瘤比例分數(shù)（TPS）≥1%的表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）一線單藥治療、一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）及食管鱗癌。
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國內(nèi)的31項臨床試驗 27項為Ⅲ期臨床
根據(jù)藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，圍繞帕博利珠單抗，默沙東在中國共登記開展了31項臨床試驗，27項為Ⅲ期臨床，涉及到的適應(yīng)癥包括了胃癌、肝細胞癌、乳腺癌、胃食管交界處腺癌、宮頸癌、前列腺癌、尿路上皮癌、膽管癌、子宮內(nèi)膜癌等。
可以預期的是，默沙東未來將在中國市場推動帕博利珠單抗更多新適應(yīng)癥的上市進程。
百億美元量級 未來可期
在全球暢銷藥的銷售排行榜中，2019年首次有3款藥物的年度銷售額突破百億美元，除了阿達木單抗之外，帕博利珠單抗和來那度胺首次進入百億美元行列。
值得注意的是，帕博利珠單抗以上市5年破百億美元的速度創(chuàng)造了新紀錄，已經(jīng)是全球第二大暢銷藥，這一成績的取得在很大程度上是基于良好的治療效果及廣泛的適應(yīng)癥，市場規(guī)模得以迅速擴大。
截至目前，國內(nèi)已經(jīng)有8個PD-1/PD-L1單抗獲批上市，包括了4款國產(chǎn)PD-1單抗、2款進口PD-1單抗及2款進口PD-L1單抗。從目前的競爭格局來看，中國市場的6款產(chǎn)品具備了先發(fā)優(yōu)勢，已進入了第一梯隊。
數(shù)據(jù)來源：公開資料整理
基于同樣的邏輯，目前，已進入第一梯隊的6款產(chǎn)品均積極布局了國市場的新適應(yīng)癥，旨在贏得國內(nèi)市場的未來。
根據(jù)Frost & Sullivan曾做出的預測，2030年全球的PD-1/PD-L1單抗藥物市場規(guī)模可達789億美元，中國市場的規(guī)模預計為131億美元。作為百億美元量級的重磅藥物，帕博利珠單抗在中國市場的競爭格局優(yōu)勢顯著，隨著更多新適應(yīng)癥的獲批，國內(nèi)市場將成為這款單抗藥物的業(yè)績新亮點。
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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