9月12日，CDE官方網(wǎng)站顯示，信達(dá)生物國(guó)內(nèi)提交了IBI188的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，已獲得CDE受理承辦，這是IBI188在國(guó)內(nèi)的第四次臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
數(shù)據(jù)來(lái)源：CDE
重組全人源抗 CD47 單克隆抗體IBI188
信達(dá)生物開發(fā)的重組全人源抗 CD47 單克隆抗體IBI188是一種 IgG4 單克隆抗體，能夠與腫瘤細(xì)胞表面的 CD47 抗原特異性結(jié)合，阻斷 CD47-SIRPα 信號(hào)通路，抑制CD47傳遞的 "別吃我" 信號(hào)，促使巨噬細(xì)胞識(shí)別腫瘤細(xì)胞傳遞的"吃掉我"信號(hào)，從而吞噬腫瘤細(xì)胞，發(fā)揮機(jī)體的抗腫瘤效應(yīng)，擬用于治療包括非霍奇金淋巴瘤、卵巢癌在內(nèi)的多種血液腫瘤和實(shí)體腫瘤。
值得一提的是，除了IBI188單抗之外，信達(dá)生物的在研產(chǎn)品管線還有一款可同時(shí)靶向CD47和PD-L1的新型雙特異性抗體。這款在研雙抗產(chǎn)品于2020年1月在中國(guó)獲批臨床，擬用于實(shí)體瘤和血液腫瘤等適應(yīng)癥的治療。
中美兩地同步臨床
2018年9月上旬，信達(dá)生物CD47單抗在研產(chǎn)品IBI188獲得了中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床試驗(yàn)批件。同年10月，IBI188獲得了FDA頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批件，擬用于治療晚期惡性腫瘤和淋巴瘤。
截至目前，信達(dá)生物圍繞IBI188單抗在國(guó)內(nèi)啟動(dòng)了3項(xiàng)臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥包括了初診中高危骨髓增生異常綜合征、急性髓系白血病、晚期惡性腫瘤，IBI188已進(jìn)入了中美兩地同步臨床的階段。
資料來(lái)源：藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)
國(guó)內(nèi)已獲批臨床的同類產(chǎn)品
作為抗腫瘤免疫治療領(lǐng)域熱門靶點(diǎn)之一，CD47一直被行業(yè)喻為PD-1/PD-L1抗體之后，腫瘤免疫領(lǐng)域的下一個(gè)"明星"，已成為國(guó)內(nèi)外研究的熱點(diǎn)。
截至目前，全球范圍內(nèi)尚無(wú)CD47抗體獲批上市。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前全球針對(duì)CD47靶點(diǎn)抗體開發(fā)的在研產(chǎn)品涉及到的公司數(shù)量超過(guò)了20家公司，這其中包括了主打開發(fā)CD47抗體的Forty Seven公司。今年3月初，吉利德科學(xué)以49億美元的價(jià)格收購(gòu)了Forty Seven公司，引發(fā)了行業(yè)對(duì)CD47抗體免疫療法的再次關(guān)注。
在國(guó)內(nèi)備戰(zhàn)CD47抗體的制藥企業(yè)中，5家制藥企業(yè)的7款CD47抗體已獲批臨床試驗(yàn)，包括了4款單抗產(chǎn)品及3款CD47雙特異性抗體。
數(shù)據(jù)來(lái)源：公開資料整理
從目前的臨床試驗(yàn)情況來(lái)看，信達(dá)生物在研CD47單抗產(chǎn)品IBI188的開發(fā)進(jìn)度最快。值得關(guān)注的是，除了信達(dá)生物的IBI188之外，天境生物的CD47單抗在研產(chǎn)品TJC4已在2019年6月在美國(guó)啟動(dòng)I期臨床研究。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運(yùn)工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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