接連臨床申報獲受理羅氏T藥密集布局中國市場

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作者：小藥丸來源：CPhI制藥在線

2020-11-01

近日，羅氏旗下阿替利珠單抗（T藥）的兩項新藥臨床申請接連獲得了CDE的受理承辦，這款PD-L1單抗正在密集布局中國市場。

近日，羅氏旗下阿替利珠單抗（T藥）的兩項新藥臨床申請接連獲得了CDE的受理承辦，這款PD-L1單抗正在密集布局中國市場。

CDE新近受理承辦的阿替利珠單抗臨床申請
藥物名稱	受理號	藥品類型	承辦日期
阿替利珠單抗注射液	JXSL2000193	治療用生物制品	2020/10/30
阿替利珠單抗注射液	JXSL2000192	治療用生物制品	2020/10/29

資料來源：CDE

廣譜抗腫瘤PD-L1單抗

阿替利珠單抗是羅氏旗下基因泰克（Genentech）公司開發(fā)的抗 PD-L1抑制劑，該單抗藥物可通過阻斷 PD-L1與其受體 PD-1和 CD80的相互結合，從而解除腫瘤免疫微環(huán)境抑制狀態(tài)和 T 細胞耗竭，促進腫瘤特異性 T 細胞活化、增殖和殺傷效應，從而實現清除腫瘤細胞的目的。

阿替利珠單抗最早于2016年5月經FDA批準用于膀胱癌二線治療，商品名為Tecentriq，簡稱T藥，是FDA批準的首個PD-L1抑制劑，同年10月又被FDA批準用于治療轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。

作為廣譜性的抗腫瘤單抗，截至目前，除了上述兩個適應癥之外，阿替利珠單抗經FDA已批準的適應癥還包括了黑色素瘤、三陰乳腺癌、小細胞肺癌、肝細胞癌等多項適應癥。

國內市場已獲批兩項適應癥

2020 年2月，阿替利珠單抗經NMPA批準上市，獲批適應癥為聯合化療用于一線治療廣泛期的小細胞肺癌，系這款PD-L1單抗在國內的首次獲批。

2020年10月28日，基于III期臨床試驗IMbrave150的研究結果，NMPA批準了阿替利珠單抗聯合貝伐珠單抗用于治療既往未接受過系統治療的不可切除肝細胞癌（HCC）患者，IMbrave150研究中包括對194名中國亞群患者的分析。

阿替利珠單抗聯合貝伐珠單抗一線治療不可切除肝細胞癌的適應癥于去年5月經FDA批準，是全球第一個用于這一適應癥一線治療的癌癥免疫治療方案。

羅氏腫瘤藥增長新動力

財報顯示，羅氏2020年前三季度合計收入439.49億瑞士法郎，同比增長1%，然而腫瘤藥收入總體下滑8%，三大專利過期單抗貝伐珠單抗、利妥昔單抗、曲妥珠單抗繼續(xù)承壓，最大下滑幅度超過了31%。

截至目前，阿替利珠單抗已在美國、歐洲等全球多個國家和地區(qū)獲批。作為羅氏腫瘤產品線中的新生代單抗產品，前三季度阿替利珠單抗的銷售額高達20.15億瑞士法郎，一線NSCLC和一線SCLC適應癥促進該品種在全球放量，已成功接棒成為羅氏業(yè)績支撐的一款重磅產品。

值得一提的是，阿替利珠單抗肝細胞癌一線治療適應癥的獲批尤其是在中國市場的獲批，基于國內肝癌患者的人數，將再次助力該組合療法未來的業(yè)績增長。

國內臨床布局廣優(yōu)先審評助力上市進度

截至目前，羅氏圍繞阿替利珠單抗在國內已開展了30 項臨床研究，在研適應癥涉及到了卵巢癌、腎細胞癌、尿路上皮癌等多種癌種，國內臨床試驗的布局廣，其中有 19 項已處于 III 期臨床階段。

2019年底，阿替利珠單抗的3項肺癌臨床適應癥申請獲得了臨床試驗默示許可，分別為阿替利珠單抗注射液與卡鉑和依托泊苷聯合用于廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者的一線治療、阿替利珠單抗聯合放化療治療局限期小細胞肺癌患者、阿替利珠單抗聯合貝伐珠單抗用于治療EGFR TKI治療失敗的EGFR突變的IIIB/IV期非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

在國內申報上市方面，阿替利珠單抗兩個受理號（JXSS2000032/JXSS2000033）的上市申請均已被NMPA納入到了優(yōu)先審評名單中，其相應臨床適應癥的上市進程加速，未來在中國市場將會見證阿替利珠單抗更多的新適應癥，市場增長潛力巨大。

作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運工，專注于制藥圈內的陰晴冷暖。