1月8日，CDE官方網(wǎng)站顯示，深圳微芯生物生物旗下在研抗腫瘤1類(lèi)新藥西奧羅尼的臨床試驗(yàn)已獲得了受理承辦，這款三通路選擇性激酶抑制劑即將再添一項(xiàng)臨床試驗(yàn)。
資料來(lái)源：CDE
目前，在微芯生物的產(chǎn)品管線(xiàn)中，已上市的西達(dá)本胺是公司營(yíng)業(yè)收入及利潤(rùn)的主要來(lái)源，西格列他鈉已完成了Ⅲ期臨床試驗(yàn)，西奧羅尼是微芯生物繼西達(dá)本胺、西格列他鈉之后的第三個(gè)原創(chuàng)1類(lèi)新藥。
三通路選擇性激酶抑制劑
西奧羅尼是微芯生物自主設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的具有全球?qū)＠Ｗo(hù)的新化學(xué)結(jié)構(gòu)體，屬于多靶點(diǎn)蛋白激酶抑制劑，是化藥1類(lèi)原創(chuàng)新藥，擬用于抗腫瘤治療。
作為一款三通路選擇性激酶抑制劑，西奧羅尼可選擇性抑制Aurora B、CSF1R和VEGFR/PDGFR/c-Kit等多個(gè)激酶靶點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)腫瘤血管生成抑制、腫瘤細(xì)胞有絲分裂抑制及腫瘤免疫微環(huán)境調(diào)節(jié)的三重綜合性功能。
特別的，與其他抗血管生成治療藥物有著明顯不同，西奧羅尼通過(guò)抑制小細(xì)胞肺癌潛在異?；钴S的Aurora B通路相關(guān)分子機(jī)制，在進(jìn)展或復(fù)發(fā)的小細(xì)胞肺癌（SCLC）的單藥治療領(lǐng)域值得期待。
臨床試驗(yàn)布局
2013年8月，微芯生物西奧羅尼首次獲得原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的I期臨床試驗(yàn)批件。截至目前，在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)中，西奧羅尼公示的臨床試驗(yàn)共計(jì)7項(xiàng)，其中的4項(xiàng)處于已完成狀態(tài)，臨床適應(yīng)癥涉及到非霍奇金淋巴瘤、卵巢癌、肝細(xì)胞癌等。
從已完成的多項(xiàng)單藥或聯(lián)合治療結(jié)果來(lái)看，西奧羅尼針對(duì)不同類(lèi)型惡性腫瘤的治療均顯示出積極的臨床療效和良好的人體安全耐受性。
資料來(lái)源：Chinadrugtrials
2020年12月底，西奧羅尼膠囊被CDE正式納入了突破性療法認(rèn)定公示名單，進(jìn)入了以適應(yīng)癥上市審批為目標(biāo)的確證性III期臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為單藥治療經(jīng)過(guò)2線(xiàn)系統(tǒng)化療方案治療后疾病進(jìn)展或復(fù)發(fā)的小細(xì)胞肺癌（SCLC）。西奧羅尼在前期的臨床試驗(yàn)中，針對(duì)多線(xiàn)治療失敗的患者，相比于歷史對(duì)照數(shù)據(jù)，其單藥治療取得了十分積極的療效結(jié)果，有可能為小細(xì)胞肺癌患者帶來(lái)更優(yōu)的治療選擇。
除了國(guó)內(nèi)的臨床試驗(yàn)布局之外，微芯生物已經(jīng)與FDA就西奧羅尼小細(xì)胞肺癌的臨床開(kāi)發(fā)完成了preIND溝通，下一步即將在海外進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
西奧羅尼與伴隨診斷產(chǎn)品的聯(lián)合開(kāi)發(fā)
除了藥物治療的臨床試驗(yàn)布局之外，微芯生物同時(shí)也借鑒了歐美等規(guī)范性市場(chǎng)的做法，率先布局了西奧羅尼與伴隨診斷產(chǎn)品的聯(lián)合開(kāi)發(fā)。
去年10月初，微芯生物與北京諾禾致源公司簽署了《微芯生物-諾禾致源伴隨診斷產(chǎn)品開(kāi)發(fā)合作框架協(xié)議》，這一框架協(xié)議的主要內(nèi)容是借助諾禾致源為西奧羅尼開(kāi)發(fā)針對(duì)小細(xì)胞肺癌患者的伴隨診斷檢測(cè)方法，并其提供臨床試驗(yàn)樣本的檢測(cè)服務(wù)；同時(shí)，兩家公司將共同推動(dòng)西奧羅尼與該伴隨診斷產(chǎn)品在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)上市。
從海外規(guī)范市場(chǎng)的實(shí)踐來(lái)看，這種靶向藥物與伴隨診斷產(chǎn)品聯(lián)合開(kāi)發(fā)的方式有助于提高新藥的研發(fā)效率和成功率，微芯生物就西奧羅尼的開(kāi)發(fā)是一種新的嘗試，值得借鑒。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運(yùn)工，專(zhuān)注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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