4月9日，康弘藥業(yè)宣布全面停止康柏西普眼用注射液的全球多中心臨床試驗(yàn)。作為國(guó)產(chǎn)原創(chuàng)的1類藥物，康柏西普過去數(shù)年表現(xiàn)不俗，是被業(yè)界寄予厚望的明星藥物。此次，康弘藥業(yè)宣布的停止康柏西普海外臨床試驗(yàn)，或許是康柏西普近年來國(guó)際化的重大挫折，引發(fā)業(yè)內(nèi)普遍關(guān)注。
國(guó)產(chǎn)原創(chuàng)生物1類新藥
作為康弘生物自主研發(fā)的具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的 1 類創(chuàng)新藥物，康柏西普眼用注射液能有效地與血管及組織中的 VEGF 結(jié)合，阻斷由VEGF介導(dǎo)的促進(jìn)新生血管出芽和生長(zhǎng)的信號(hào)傳遞，是視網(wǎng)膜疾病治療領(lǐng)域的重磅國(guó)產(chǎn)藥物。
2013年11月，康柏西普獲得中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)上市，獲批適應(yīng)癥為濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD），2017年、2019年康柏西普國(guó)內(nèi)又先后獲批了獲批了兩項(xiàng)新的適應(yīng)癥：用于治療繼發(fā)于病理性近視脈絡(luò)膜新生血管引起的視力損傷（pmCNV）、治療糖尿病性黃斑水腫（DME）引起的視力損害。
截止2020年底，康柏西普在中國(guó)已累計(jì)注射超過150萬次，其相關(guān)各類的臨床研究已經(jīng)有74項(xiàng)，涵蓋了超過1.3萬名患者，針對(duì)國(guó)內(nèi)患者的安全性、有效性已經(jīng)得到充分驗(yàn)證。
康柏西普海外臨床布局回顧
基于大量的中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，康弘藥業(yè)于2016年第一次向美國(guó)FDA提交了臨床申請(qǐng)。016年9月，美國(guó)FDA準(zhǔn)許直接開展康柏西普眼用注射液治療wAMD適應(yīng)癥III期臨床試驗(yàn)，該試驗(yàn)為多中心、雙盲、隨機(jī)的多劑量評(píng)估的關(guān)于玻璃體腔內(nèi)注射康柏西普的安全性和有效性研究（PANDA試驗(yàn)）。
2017年11月，康弘聘請(qǐng)專業(yè)CRO公司INC Research負(fù)責(zé)該試驗(yàn)在全球范圍內(nèi)的全面執(zhí)行。
2018年4月，康弘收到美國(guó)FDA關(guān)于臨床試驗(yàn)的特別方案評(píng)審的通知，同意康柏西普直接進(jìn)入全球III期臨床試驗(yàn)。
2018年9月，美國(guó)首例受試者入組接受治療。
2019年，PANDA試驗(yàn)獲得17個(gè)國(guó)家/地區(qū)的臨床注冊(cè)申請(qǐng)。
2020年，所有入組的受試者按照臨床試驗(yàn)方案持續(xù)接受藥物治療。
2021年項(xiàng)目進(jìn)入全面的安全性觀察階段，并于3月完成針對(duì)36周主要終點(diǎn)指標(biāo)的階段性數(shù)據(jù)庫(kù)鎖庫(kù)；4月，PANDA試驗(yàn)科學(xué)指導(dǎo)委員會(huì)召開專題會(huì)議，并對(duì)已有的數(shù)據(jù)進(jìn)行了中期評(píng)議。
疫情給康柏西普海外臨床帶來的不利影響
2020年1月，新冠疫情在國(guó)內(nèi)外相繼爆發(fā)。
作為全球突發(fā)的公共衛(wèi)生事件，新冠疫情對(duì)康柏西普在海外的臨床研究造成了極大的困難和影響，包括各國(guó)不斷出臺(tái)的各種管控措施等因素使得大量受試者脫落、失訪、超窗，大量研究中心的關(guān)閉和訪視限制也使得現(xiàn)場(chǎng)的臨床質(zhì)量監(jiān)查和稽查變得格外困難，項(xiàng)目執(zhí)行打響全面攻堅(jiān)戰(zhàn)。
高達(dá)68個(gè)臨床試驗(yàn)中心，超過一半以上的受試者視力在注射后較基線改善等于或者低于零。68個(gè)中心分析基于阿柏西普和康柏西普所有患者，目前還沒有時(shí)間進(jìn)行進(jìn)一步細(xì)分，到底多少是康柏西普。
目前針對(duì)疫情尚沒有任何通行的評(píng)估和矯正方法，對(duì)PANDA試驗(yàn)的重大影響無法充分評(píng)估，PANDA試驗(yàn)未能達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，考慮到受試患者的臨床獲益，繼續(xù)推進(jìn)PANDA試驗(yàn)已經(jīng)無法獲得具有注冊(cè)價(jià)值的結(jié)果。
后續(xù)
在近日的上市公司投資者交流會(huì)中，康弘藥業(yè)表示PANDA試驗(yàn)的兩個(gè)子試驗(yàn)1801和1802現(xiàn)在都已在全球停止，公司需要對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行分析和調(diào)查，認(rèn)真去分析數(shù)據(jù)和后面背后的原因，并且繼續(xù)與各個(gè)國(guó)家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通，審慎的推進(jìn)后續(xù)相關(guān)工作。
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