藥物臨床試驗(yàn)是指以藥品上市注冊(cè)為目的，是對(duì)新藥效果、用藥劑量、不良反應(yīng)的不斷探索和驗(yàn)證的過(guò)程，為確定藥物安全性與有效性在人體開(kāi)展的藥物研究。藥物臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)（BE），病例數(shù)由少逐漸增多。

       一個(gè)患者要想?yún)⒓优R床試驗(yàn)需要滿足那些條件呢，才能符合臨床試驗(yàn)的要求呢？臨床試驗(yàn)的入組標(biāo)準(zhǔn)是由專業(yè)人士設(shè)計(jì)的。參與者所患疾病的癥狀要符合藥物的治療要求，應(yīng)能夠適應(yīng)這種藥品，比如一個(gè)藥品的早期臨床試驗(yàn)是得出對(duì)心臟有一定的毒副作用，那么這個(gè)病人剛好有心臟病，這個(gè)申請(qǐng)者是要排除掉的不能入組。并且每個(gè)臨床試驗(yàn)方案都要由倫理委員會(huì)去評(píng)定，評(píng)估方案的科學(xué)性，合理性，是否符合入選標(biāo)準(zhǔn)，最 大程度的避免傷害。

       對(duì)于臨床試驗(yàn)的參與者的身體條件在入組前都要進(jìn)行一個(gè)檢查，行動(dòng)能力、肝腎功能、既往病史等，都會(huì)有一個(gè)評(píng)估的標(biāo)準(zhǔn)。這種審核的標(biāo)準(zhǔn)都是要得到認(rèn)可的，要經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)通過(guò)的。

       對(duì)于一些腫瘤患者，在首選的治療失敗以后，并且需要有證據(jù)證明一線治療失效，才有機(jī)會(huì)參加臨床試驗(yàn)，這就是要拿一個(gè)新的藥物與舊的藥物來(lái)進(jìn)行比較，看治療是否有效。并且患者應(yīng)有自主溝通能力的，有自主意識(shí)，也就是說(shuō)患者具有知情權(quán)，了解自身將要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并且還需要有一定的自主活動(dòng)能力。

       藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)：藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員對(duì)已受理的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)進(jìn)行審評(píng)。對(duì)藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)自受理之日起六十日內(nèi)決定是否同意開(kāi)展，并通過(guò)藥品審評(píng)中心網(wǎng)站通知申請(qǐng)人審批結(jié)果。

       對(duì)臨床試驗(yàn)的時(shí)限要求：藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后三年內(nèi)實(shí)施。也就是在獲批三年內(nèi)應(yīng)開(kāi)展，如藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)自獲準(zhǔn)之日起，三年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書(shū)的，該藥物臨床試驗(yàn)許可自行失效。仍需實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。

       倫理委員會(huì)獲準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的，申辦者在開(kāi)展后續(xù)分期藥物臨床試驗(yàn)前，應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的藥物臨床試驗(yàn)方案，經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意后開(kāi)展，并在藥品審評(píng)中心網(wǎng)站提交相應(yīng)的藥物臨床試驗(yàn)方案和支持性資料。

       藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)，凡獲CDE臨床試驗(yàn)批件并在我國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)（含生物等效性試驗(yàn)、PK試驗(yàn)、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期試驗(yàn)等）的，均應(yīng)在本平臺(tái)進(jìn)行登記與信息公示。公告中對(duì)登記時(shí)限等提出明確要求。臨床試驗(yàn)若在獲批準(zhǔn)1年內(nèi)未完成首次信息公示的，須提交說(shuō)明。通過(guò)在成功預(yù)登記后生成的受理號(hào)表格中點(diǎn)擊"提交文檔"按鍵上傳說(shuō)明文件。每年可上傳1個(gè)說(shuō)明文件。

       一個(gè)臨床試驗(yàn)對(duì)應(yīng)一個(gè)試驗(yàn)方案編號(hào)，只能登記一條記錄。方案編號(hào)一旦確定不可變更，必須注明版本號(hào)。若試驗(yàn)過(guò)程中，該編號(hào)試驗(yàn)方案的版本發(fā)生了變化，則僅可更新版本號(hào)，不可變更方案編號(hào)。

       每個(gè)試驗(yàn)信息的首次登記、提交及公示必須在第一例受試者入組前完成。登記人在獲得倫理委員會(huì)結(jié)論后，應(yīng)盡早完成首次登記和提交。為預(yù)留審核時(shí)間，應(yīng)在第一例受試者入組前至少30 天完成首次提交操作。

       并不是所有登記的信息均會(huì)通過(guò)平臺(tái)向公眾公示?；谏虡I(yè)機(jī)密等原因，系統(tǒng)設(shè)置為某些信息不公示，只用于監(jiān)督和管理，如：受試藥物和對(duì)照藥物的生產(chǎn)地/生產(chǎn)日期/批號(hào)，倫理委員會(huì)和知情同意書(shū)相關(guān)信息，數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)成員姓名，為受試者購(gòu)買(mǎi)試驗(yàn)傷害保險(xiǎn)等。

       Ⅰ期臨床試驗(yàn)主要是研究人對(duì)新藥的耐受性，提出初步的、安全有效的給藥方案，以指導(dǎo)下一階段的臨床試驗(yàn)。具體包括：新藥在一定劑量范圍內(nèi)的藥物代謝動(dòng)力學(xué)和生物利用度數(shù)據(jù)，新藥在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中顯示的藥理作用是否與人相同，確定人體對(duì)新藥的局部或全身耐受情況。其原則是在最 大限度地保持受試者安全的前提下，進(jìn)行足夠的和適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室和體格檢查，以取得有關(guān)該藥的數(shù)據(jù)。

       Ⅱ期臨床試驗(yàn)是藥物治療作用初步評(píng)價(jià)階段。作為承上啟下的II期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)至關(guān)重要。申辦者希望通過(guò)II期臨床試驗(yàn)，能盡快發(fā)現(xiàn)很有前景的新藥而不至于過(guò)早終止研究，同時(shí)又希望能盡早終止無(wú)效新藥的進(jìn)一步試驗(yàn)。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。

       Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，分為多中心研究，在多個(gè)地方進(jìn)行。最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。

       Ⅳ期臨床試驗(yàn)為新藥上市后由申請(qǐng)人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)、評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。Ⅳ期臨床試驗(yàn)雖為開(kāi)放試驗(yàn)，但有關(guān)病例入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、退出標(biāo)準(zhǔn)、療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、不良反應(yīng)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、判定療效與不良反應(yīng)的各項(xiàng)觀察指標(biāo)等都可參考Ⅱ期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)要求。Ⅳ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，要求>2000例。

       生物等效性試驗(yàn)（BE）是指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)，試驗(yàn)對(duì)象為健康志愿者，一般要求18～24例。根據(jù)藥物特點(diǎn)和研究目的，研究?jī)?nèi)容包括臨床藥理學(xué)研究、探索性臨床試驗(yàn)、確證性臨床試驗(yàn)和上市后研究。生物等效性試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在藥品審評(píng)中心備案，并依照備案的申請(qǐng)流程與工作開(kāi)展。